合肥立方制药股份有限公司关于收到药品注册临床试验申请受理通知书的公告
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近日，合肥立方制药股份有限公司（以下简称“公司”或“立方制药”）收到国家药品监督管理局下发的贝派度酸片（180mg）药品注册临床试验申请《受理通知书》。现将相关情况公告如下：
一、《受理通知书》主要内容
申请事项：境内生产药品注册临床试验
产品名称：贝派度酸片
规格：180mg
受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
受理号：CYHL2500***
二、贝派度酸片的相关情况
贝派度酸片是一种三磷酸腺苷-柠檬酸裂解酶抑制剂，通过抑制肝脏中胆固醇的合成来降低低密度脂蛋白胆固醇。本次申请药品注册临床试验的拟定适应症：在无法接受推荐的他汀类治疗（包括未使用他汀类的患者）时，减少成年患者发生心肌梗死和冠状动脉血运重建的风险，适用于已确诊心血管疾病的患者，或虽然没有确诊心血管疾病，但具有较高心血管事件风险的患者。作为饮食的辅助治疗，与其他低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低疗法联合使用，或在无法同时进行LDL-C降低疗法时单独使用，可降低原发性高脂血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症）成人患者的LDL-C。贝派度酸片原研药于2020年在美国获批上市，该产品尚未在国内上市，本次注册申请分类为化学药品3类（境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品），公司为国内第3家申报临床企业。
三、对公司的影响及风险提示
贝派度酸片药品注册临床试验申请获得受理，对公司短期业绩不会产生重大影
响。由于该产品临床试验的申请审批、临床试验开展以及临床试验结果均存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。特此公告。
合肥立方制药股份有限公司
董事会2025年1月27日