北京奥赛康药业股份有限公司关于子公司在2025年ASCO GI发布创新药ASKB589治疗一线晚期胃癌研究成果的公告
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北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司ASKGENELIMITED于2025年1月23日在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（以下简称“2025 ASCO GI”）上以壁报形式公布在研生物创新药ASKB589（靶向CLDN18.2单克隆抗体）联合CAPOX（奥沙利铂及卡培他滨）及PD-1抑制剂在晚期胃/食管胃交界处腺癌一线治疗的最新临床研究成果，相关情况如下：
一、研究成果
壁报标题：ASKB589联合CAPOX（奥沙利铂及卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗转移性胃及食管胃交界处腺癌的Ib/II期临床研究更新疗效数据（Updated Efficacy Results of ASKB589 Combined with CAPOX and PD-1 Inhibitoras First-Line Treatment for Metastatic Gastric/Gastro-esophageal Junction(G/GEJ)Adenocarcinoma from a phase Ib/II study)
摘要编号：454
壁报编号：F19
壁报展示时间：美国太平洋标准时间2025年1月23日 11:30AM-1:00PM
壁报展示人：彭智，北京大学肿瘤医院
主要研究者：沈琳，北京大学肿瘤医院
该Ib/II期临床研究（NCT05632939）包括剂量递增及剂量扩展两部分，入组CLDN18.2阳性胃及食管胃交界处（G/GEJ）腺癌患者。研究旨在评估ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂在一线治疗局部晚期、复发性或转移性G/GEJ腺癌患者中的安全性、耐受性及抗肿瘤活性。
入组患者
研究共入组62例CLDN18.2阳性的一线G/GEJ腺癌受试者。在剂量扩展研究中，53例受试者接受了6mg/kg ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂治疗，其中包括47例CLDN18.2中高表达的IV期G/GEJ腺癌受试者，未限制PD-L1表达状态。
安全性分析
剂量扩展研究中，接受6 mg/kg ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂的受试者在治疗中呈现了良好的耐受性，与ASKB589药物相关的不良反应为已知与CLDN18.2 靶点相关的毒性，包括恶心、低蛋白血症、呕吐等。
有效性分析
剂量扩展研究中，CLDN18.2中高表达的IV期G/GEJ腺癌受试者确认的肿瘤客观缓解率（cORR）为76.1%，中位肿瘤缓解时长（mDOR）为13.9个月，疾病控制率（DCR）为100%。截止2024年12月20日受试者中位随访约15个月，中位无进展生存期（mPFS）为12.45个月，18个月的总生存期（OS）率为
65.2%。CLDN18.2高表达的IV期G/GEJ腺癌受试者cORR为81.8%，mPFS为
15.28个月，18个月OS率达到73.4%。
结论
本项研究中，ASKB589（靶向CLDN18.2单克隆抗体）联合CAPOX（奥沙利铂及卡培他滨）以及PD-1抑制剂作为一线治疗方案，表现出显著的肿瘤缓解，且显示出持续的生存获益、良好的耐受性，联合PD-1抑制剂给药并未观察到额外的安全性风险。本研究结果支持开展以CLDN18.2 中高表达的IV期胃/胃食管交界处腺癌患者为目标人群的ASKB589三联疗法 III期临床研究。
二、对公司的影响
本次公布的研究成果是ASKB589联合化疗及PD-1抑制剂治疗一线晚期胃癌的最新疗效数据，为探索全新的一线标准治疗提供了新的循证医学支持，有望填补当前治疗领域的空白。目前，ASKB589联合化疗及PD-1抑制剂的III期临床研究正在开展中，作为全球首个探索三联疗法的临床试验，有望为晚期胃癌患者提供新的治疗方案选择。
三、风险提示
创新药物研发过程周期长、环节多，期间具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
北京奥赛康药业股份有限公司董事会2025年1月24日