北京天坛生物制品股份有限公司关于控股子公司获得土耳其GMP证书的公告
北京天坛生物制品股份有限公司控股子公司成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）近日收到土耳其卫生部药品与医疗器械管理局颁发的GMP证书，现将有关情况公告如下：
一、 GMP证书主要信息
企业名称：成都蓉生药业有限责任公司（Chengdu RongshengPharmaceuticals Co.Ltd.）
证书编号：2025-19/2
生产地址：四川省成都市双流区菁园路280号（No.280 Jingyuan RoadShuangliu District Chengdu Sichuan Province）
认证范围：静注人免疫球蛋白(5%, 50ml)和静注人免疫球蛋白(10%, 50ml)（“Ronsenglob 2.5g I.V. ?nfüzyonluk ??zelti ??eren Flakon (50 mL)” ve“Ronsenglob 5g I.V. ?nfüzyonluk ??zelti ??eren Flakon (50 mL)”）
有效期至：2027年11月8日
签发机构：土耳其卫生部药品与医疗器械管理局（Türkiye ?lac ve T?bbiCihaz Kurumu）
二、 GMP认证涉及的生产车间情况
本次GMP认证所涉及的静注人免疫球蛋白生产线位于成都蓉生血液制品生产车间，该车间的设计投浆能力为1200吨/年。
三、 主要产品市场情况
| 产品名称 | 主要生产企业 | 市场同类产品情况 |
| 静注人免疫球蛋白（pH4）（10%, 50ml） | 经查询国家药品监督管理局网站，国内生产厂家为成都蓉生、贵州泰邦2家公司。 国际生产厂家主要有Grifols, CSL, Biotest, Octapharm, Takeda等公司。 | 2024年度，成都蓉生（本部）该产品未对外出口。 |
| 静注人免疫球蛋白（pH4）（5%, 50ml） | 经查询国家药品监督管理局网站，国内生产厂家主要有成都蓉生、山东泰邦、华兰生物、广西莱士、博雅生物、诺一生物等27家公司。 国际生产厂家主要有Grifols, Biotest, Octapharm, Bio Products Laboratory等公司。 | 2024年度，成都蓉生（本部）该产品国外地区销售收入约为355.67万元（未经审计），占公司2024年度销售收入（未经审计）的0.06%。 |
四、 对公司的影响及风险提示
本次成都蓉生获得土耳其GMP证书，表明成都蓉生血液制品生产车间符合土耳其关于静注人免疫球蛋白产品的GMP要求。
上述产品实现出口需分批次取得土耳其进口许可。未来实际的出口情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
2025年1月22日