浙江东方基因生物制品股份有限公司关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“东方生物”或“公司”）全资子公司上海万子健生物科技有限公司（简称“万子健生物”），控股子公司杭州莱和生物技术有限公司（简称“杭州莱和”），近期取得以下产品的国内外医疗器械注册证，相关公告如下：
一、境内医疗器械注册证的具体情况
| 产品名称 | 证书编号 | 预期 用途 | 持证人 | 有效期 |
| 抗核抗体检测试剂盒（流式荧光发光法） | 沪械注准20252400020 | 用于体外定量检测人血清中抗双链DNA抗体IgG抗体的浓度，定性检测人血清中抗核小体抗体、抗核糖体P蛋白抗体等IgG抗体。 | 万子健生物 | 2025/1/17 -2030/1/16 |
| 多肿瘤标志物（7种）检测试剂盒（流式荧光发光法） | 沪械注准20242400407 | 用于体外定量检测人体血清中癌胚抗原，神经元特异性烯醇化酶，糖类抗原125，胃泌素释放肽前体等含量。主要用于对肺癌、消化道恶性肿瘤、卵巢癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。 | 万子健生物 | 2024/11/26 -2029/11/25 |
二、境外医疗器械注册证的具体情况
| 产品名称 | 证书类型 | 预期 用途 | 持证人 | 生效日期 |
| COVID-19 and Influenza A/B Antigen Test Kit for self-testing 新冠/甲乙流抗原三联检试剂（自测） | CTDA/MHRA | 本试剂采用鼻拭子样本鉴别检测感染新冠或甲乙流，可同时适用于专业机构或家庭自测。 | 杭州莱和 | 2025/1/10 |
二、对上市公司的影响
上述液态生物芯片相关配套检测试剂盒在国内取得医疗器械注册证，进一步丰富了公司在国内市场的产品线布局。东方生物及子公司的新冠/甲乙流抗原三联检试剂（自测）在取得美国FDA DeNOVO、欧盟IVDR证书的基础上，本次新增英国CTDA批准函及MHRA注册证，进一步扩大了该产品在欧美重要市场可销售范围，有利于应对常态化、季节性的呼吸道疾病联合检测需求。
三、风险提示
上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司
董 事 会2025年1月23日