津药药业股份有限公司关于子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司津药和平（天津）制药有限公司（以下简称“津药和平”）收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸福莫特罗吸入溶液（以下简称 “该药品”或“本品”）的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、本品药品注册的基本情况
| 药品名称 | 富马酸福莫特罗吸入溶液 |
| 剂型 | 吸入制剂 |
| 注册分类 | 化学药品4类 |
| 药品注册标准编号 | YBH32652024 |
| 规格 | 2ml：20?g［按（C19H24N2O4）2·C4H4O4计］ |
| 受理号 | CYHS2302420 |
| 证书编号 | 2025S00253 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20253219 |
| 申请内容 | 药品注册（境内生产） |
| 上市许可持有人 | 名称：津药和平（天津）制药有限公司 地址：天津开发区黄海路221号 |
| 生产企业 | 名称：津药永光（河北）制药有限公司 地址：河北省三河市燕郊高新区燕昌路228号 |
| 审批结论 | 经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 |
二、其他相关情况
富马酸福莫特罗吸入溶液适用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗，主要用于慢性支气管炎和肺气肿，可产生持久的平喘作用。2023年9月津药和平向国家药品监督管理局药品审评中心提交该药品境内生产药品注册上市许可申请并获受理，于2025年1月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书。同时公司富马酸福莫特罗原料药于2025年1月获得《化学原料药上市申请批准通知书》（详见公司公告2025-004#）。截至目前，津药和平在富马酸福莫特罗吸入溶液项目上已累计投入研发费用约397万元。
三、同类药品市场情况
根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院）显示，2023年、2024年H1富马酸福莫特罗吸入溶液国内销售额分别为7,355万元、9,165万元。
四、影响及风险提示
津药和平获得富马酸福莫特罗吸入溶液药品注册证书，完善了公司制剂产品群，将对公司充分发挥原料制剂一体化优势、拓展国内制剂市场、提升公司业绩带来一定的积极影响。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
津药药业股份有限公司董事会
2025年1月21日