深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了广东省药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
| 序号 | 产品名称 | 注册分类 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 适用范围 |
| 1 | 叶酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）注 | Ⅱ类 | 粤械注准20252400079 | 2025年01月14日至2030年01月13日 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或红细胞中的叶酸（FA）的含量。临床上用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。 |
| 2 | 维生素B12测定试剂盒（磁微粒化学发光法）注 | Ⅱ类 | 粤械注准20252400080 | 2025年01月14日至2030年01月13日 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的维生素B12（Vit B12）的含量。临床上用于维生素B12缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
注：该项目采用小分子夹心法，为第三代产品，重新注册。
一、 获证产品的具体情况
叶酸（FA）是一种水溶性维生素，是DNA合成、修复和甲基化的重要辅因子，是红细胞生成的必需原料，对细胞快速分裂和生长至关重要，尤其是在孕期和婴儿期。世界卫生组织建议FA摄入量为成人每人每日0.2 mg，孕妇和乳母每人每日0.4 mg。超过50%的新生儿神经管缺陷（NTDs）病例与妊娠初期FA不足有关，补充FA可显著降低NTDs的发生率。同时，长期补充FA也有助于降低心脑血管疾病的发生风险。
维生素B12（Vit B12），也称为钴胺素，在酶、脂类和碳水化合物的正常代谢、神经细胞维护、DNA合成和红细胞形成中起着至关重要的作用。对于成年
人来说，Vit B12的推荐膳食摄入量约为每天0.40~2.80毫克。过量的Vit B12会导致肝病、哮喘、神经毒性和肾脏疾病。此外，Vit B12的缺乏可能导致严重的健康问题，如神经退化、记忆力丧失、恶性贫血等。
巨幼红细胞贫血指FA和/或Vit B12缺乏以及其他原因引起的DNA合成障碍所致的贫血，这类贫血通常表现为大细胞性贫血，即红细胞体积大于正常值，并伴有核发育不成熟的现象，临床上分为营养性巨幼红细胞性贫血和恶性贫血两类。其中，营养性巨幼红细胞贫血具有地区性，我国以山西省、陕西省等西北地区较多见，患病率约为3%，而恶性贫血在我国则罕见。根据缺乏物质的种类，可分为单纯FA缺乏性贫血、单纯Vit B12缺乏性贫血及FA和Vit B12同时缺乏性贫血。一般营养性巨幼红细胞贫血经过适当治疗可迅速治愈，但是恶性贫血需要终身维持治疗，神经系统症状严重者不易完全恢复。
此次公司在国内取得《医疗器械注册证》的产品叶酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）、维生素B12测定试剂盒（磁微粒化学发光法）创新性使用了能够识别抗原抗体复合物的抗体作为检测抗体，通过夹心法对叶酸、维生素B12进行检测，进一步提高了试剂的灵敏度、精密度和特异性等性能，助力精准快速检测，进一步提升公司在贫血检测方面的市场竞争力。
二、 对公司的影响及风险提示
截至目前，公司已先后取得189项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共268个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“贫血”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会2025年1月20日