北京福元医药股份有限公司关于达格列净二甲双胍缓释片（I）、（III）
获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，北京福元医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的达格列净二甲双胍缓释片（I）（规格：达格列净10mg（以C??H??ClO?计）和盐酸二甲双胍1000mg）和达格列净二甲双胍缓释片（III）（规格：达格列净5mg（以C??H??ClO?计）和盐酸二甲双胍1000mg）(以下均简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2025S00191；2025S00232)，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称：达格列净二甲双胍缓释片（I） 英文名/拉丁名：Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets（I） | 药品通用名称：达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ） 英文名/拉丁名：Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets（III） |
| 剂型 | 片剂 | 片剂 |
| 注册分类 | 化学药品4类 | 化学药品4类 |
| 规格 | 达格列净10mg（以C??H??ClO?计）和盐酸二甲双胍1000mg | 达格列净5mg（以C??H??ClO?计）和盐酸二甲双胍1000mg |
| 药品批准文号 | 国药准字H20253160 | 国药准字H20253200 |
| 药品注册标准编号 | YBH33132024 | |
| 申请事项 | 药品注册(境内生产) | |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 | |
| 上市许可持有人 | 名称：北京福元医药股份有限公司 | |
| 生产企业 | 名称：北京福元医药股份有限公司 | |
二、药品相关信息
达格列净二甲双胍缓释片由阿斯利康研制，最早于2014年7月获澳大利亚批准上市。随后获美国、瑞士等国家上市。经国家药品监督管理局批准，2023年6月在国内上市，该药品配合饮食控制和运动，适用于正在接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
公司于2023年10月12日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，
视同通过一致性评价。截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币925.25万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
本品种于2023年6月在国内上市，暂无市场数据。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。 但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。
北京福元医药股份有限公司
董事会2025年1月21日