成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿披露注射用维库溴铵获得药品注册证书的公告
成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：注射用维库溴铵剂型：注射剂规格：4mg注册分类：化学药品4类药品有效期：18个月上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司药品注册标准编号：YBH33442024受理号：CYHS2302672证书编号：2025S00190药品批准文号：国药准字H20253159审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规
范要求方可生产销售。
二、药品的其他相关情况
注射用维库溴铵主要成份为维库溴铵，适应症：主要作为全身麻醉辅助用药，用于全麻时的气管插管及手术中的肌肉松弛。
注射用维库溴铵是由荷兰ORGANON（欧加农）公司开发，商品名为Norcuron（万可松），原研产品曾在中国境内上市。注射用维库溴铵属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》甲类品种。国家药监局官网显示，国内已有多家药企的该产品获批上市，其中扬子江药业、宜昌人福、浙江仙琚、成都天台山、中玉制药、海南斯达6家已通过仿制药一致性评价。公司为国内首家按新分类获批上市的仿制药，且视同通过一致性评价的企业。
米内重点省市样本医院数据显示，注射用维库溴铵2023年度实现销售额约2,342万元，同比增长102.71%。
三、对公司的影响及风险提示
公司注射用维库溴铵按化学药品4类注册申报，获批后视同通过一致性评价。该药品获批，标志着该产品符合药品注册的有关要求，不会对公司近期业绩产生重大影响。药品获批上市到生产销售期间可能受到一些不确定因素的影响，公司将按照有关法律法规的规定履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
成都苑东生物制药股份有限公司
董事会2025年1月21日