浙江康恩贝制药股份有限公司关于子公司硫酸特布他林雾化吸入用溶液
获得药品注册证书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司（以下简称“金华康恩贝”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的规格为2ml：5mg的硫酸特布他林雾化吸入用溶液《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：硫酸特布他林雾化吸入用溶液
剂型：吸入制剂
规格：2ml：5mg
注册分类：化学药品4类
上市许可持有人：金华康恩贝
批准文号：国药准字H20253090
证书编号：2025S00108
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
商品名为“Bricanyl?”的硫酸特布他林雾化吸入用溶液由AstraZeneca AB原研开发，于1981年9月在瑞典上市。1997年6月，商品名为“博利康尼?”的硫酸特布他林雾化吸入用溶液在中国获批上市。该药品用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其他肺部疾病所合并的支气管痉挛。
金华康恩贝于2023年7月向国家药监局药品审评中心递交了规格为为2ml:5mg的硫酸特布他林雾化吸入用溶液的药品注册申请并获得受理，并于近日获得国家药监局核准签
发的《药品注册证书》。
截至目前，金华康恩贝对原料硫酸特布他林及制剂硫酸特布他林雾化吸入用溶液合计已投入研发费用约890万元（人民币，下同）。
三、其他相关情况
根据国家药监局药品审评中心网站显示，截至本公告日，硫酸特布他林雾化吸入用溶液除原研药品外，按化学药品4类注册申请获得批准上市的企业包括金华康恩贝在内有26家国内生产厂家。该药品是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年版）》乙类药品。
米内网终端数据显示：2023年，国内相应零售和医疗终端市场硫酸特布他林雾化吸入用溶液销售金额共计6.95 亿元。
四、对上市公司影响及风险提示
根据国家相关政策，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，应与原研药品的质量和疗效一致。金华康恩贝硫酸特布他林雾化吸入用溶液以化学药品4类获批，视同通过仿制药一致性评价。公司将积极安排该品种的生产上市，预计将对公司业绩产生积极影响。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但因受国家政策、市场环境等因素影响，未来产品销售及收入存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江康恩贝制药股份有限公司
董 事 会2025年1月17日