广州安必平医药科技股份有限公司关于自愿披露公司及子公司2024年10-12月获得
资质情况的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
广州安必平医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)及子公司在2024年10-12月获得国内医疗器械注册/备案证4项，获得医疗器械变更注册批准1项，获得知识产权类资质11项，获得境外认证1项。相关信息如下：
一、获得资质的具体情况
（一） 获得国内医疗器械注册/备案证情况
| 序号 | 产品名称 | 证书编号 | 证书有效期 | 注册分类 | 所属技术平台 |
| 1 | 待测物清洗液 | 粤穗械备20240463 | 2024.10-长期 | Ⅰ | FISH |
| 2 | 返蓝液 | 粤穗械备20240474 | 2024.11-长期 | Ⅰ | IHC |
| 3 | 全自动封片机 | 粤穗械备20240518 | 2024.11-长期 | Ⅰ | LBP |
| 4 | 紧密连接蛋白-18.2（Claudin-18.2）抗体试剂（免疫组织化学法） | 粤穗械备20240548 | 2024.12-长期 | Ⅰ | IHC |
（二） 国内医疗器械注册证变更情况
| 序号 | 产品名称 | 证书编号 | 注册分类 | 变更内容 |
| 1 | HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法） | 国械注准20213400138 | Ⅲ | 产品预期用途由“本试剂盒用于体外定性检测经10%中性福尔马林固定石蜡包埋乳腺癌组织切片中HER2基因的扩增情况。”变更为“本试剂盒用于体外定性检测经10%中性福尔马林固定石蜡包埋乳腺癌和胃腺癌组织切片中HER2基因的扩增情况。对于胃腺癌，可用于曲妥珠单抗（赫赛汀）的伴随诊断” |
（三） 获得知识产权情况
1. 获得专利证书情况
| 序号 | 专利名称 | 专利号 | 授权公告日 | 专利类型 |
| 1 | 病理切片扫描成像系统和成像方法 | ZL202311432632.0 | 2024.11.22 | 发明专利 |
| 2 | 一种环保的脱蜡透明试剂及其制备方法和应用 | ZL202111640977.6 | 2024.12.17 | 发明专利 |
| 3 | 制片染色一体机（LBP-2390） | ZL202430080187.5 | 2024.11.15 | 外观设计 |
| 4 | 全自动封片机（LBP-270） | ZL202430080186.0 | 2024.11.15 | 外观设计 |
| 5 | 液基薄层细胞制片机（LBP-2364） | ZL202430080185.6 | 2024.11.15 | 外观设计 |
| 6 | 制片染色一体机 | ZL202430167356.9 | 2024.11.22 | 外观设计 |
| 7 | 制片架（梯形） | ZL202430167418.6 | 2024.11.22 | 外观设计 |
| 8 | 离心管支架 | ZL202430167376.6 | 2024.11.26 | 外观设计 |
| 9 | 制片仓 | ZL202430167401.0 | 2024.11.26 | 外观设计 |
2. 获得计算机软件著作权登记证书情况
| 序号 | 软件名称 | 证书号 | 登记日期 | 取得方式 |
| 1 | 全自动免疫组化染色机（Hyper S9）温度控制模块软件V1.0 | 软著登字第14090487号 | 2024.11.04 | 原始取得 |
| 2 | 临床病理科研与教学专病库平台[简称：专病库] V1.0 | 软著登字第14195893号 | 2024.11.14 | 原始取得 |
（四） 获得境外资质情况
1. 获得CE证书情况
| 序号 | 产品名称 | 证书编号 | 有效期 | 技术平台 |
| 1 | Fully Automated IHC & ISH Staining System 全自动免疫组化染色系统 | CIBG-20243995 | 2024.12-长期 | IHC |
二、对公司的影响
上述资质的取得，有利于丰富公司的产品种类，完善公司知识产权保护体系，扩充公司在肿瘤筛查与精准诊断领域的产品布局，进一步增强公司的核心竞争力。
三、风险提示
上述产品的实际销售情况取决于市场的推广效果、品牌综合影响力及市场实际需求等因素，具有较大的不确定性。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。
特此公告。
广州安必平医药科技股份有限公司董事会
2025年1月15日