广州白云山医药集团股份有限公司关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）子公司广州白云山汉方现代药业有限公司（以下简称“白云山汉方”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：LBZ-18、 LBZ-18口服乳
注册分类：中药1.2类
申请人：广州白云山汉方现代药业有限公司
申请事项：临床试验申请
受理号：CXZL2400070、CXZL2400071
通知书编号：2025LP00084、2025LP00085
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年10月28日受理的LBZ-18口服乳（CXZL2400071）、LBZ-18（CXZL2400070）临床试验申请符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意本品制剂开展用于癌因性疲乏的临床试验。
二、药物研发及相关情况
白云山汉方于2024年10月22日向国家药品监督管理局递交LBZ-18提
取物及其制剂LBZ-18口服乳临床试验申请，于2024年10月28日获得受理。
LBZ-18口服乳是由白云山汉方自主研发的1.2类中药创新药，功能主治为益气健脾，用于肿瘤患者癌因性疲乏的治疗。
截至本公告日，白云山汉方在上述药品研发项目上已投入研发费用约人民币2,936万元（未审计）。
三、药品市场情况
目前国内外暂无治疗癌因性疲乏的药物上市，亦无销售数据。
四、风险提示
根据我国药品注册的相关法律法规，药物在获得《药物临床试验批准通知书》后，可开展临床试验，并经国家药品监督管理局技术审评、审批后方可生产上市。
医药产品具有高技术、高风险、高附加值的特点，药品从前期研发到临床试验，从注册申报到产业化生产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。本公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
2025年1月9日