根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）及全资子公司洛阳惠中生物技术有限公司联合申报的“鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒（I群，4型）三联灭活疫苗（N7a株+HF株+Fiber-2蛋白）”为新兽药，并于2025年1月6日公示了核发《新兽药注册证书》（中华人民共和国农业农村部公告第871号）事项。详情如下：
一、新兽药的基本信息
新兽药名称：鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒（I群，4型）三联灭活疫苗（N7a株+HF株+Fiber-2蛋白）
注册分类：三类
主要成分：疫苗中含有灭活的鸡新城疫病毒N7a株、禽流感（H9亚型）病毒HF株和纯化过滤的I群禽腺病毒（4型）Fiber-2蛋白液。水相中混合抗原终浓度为N7a株病毒液灭活前病毒含量为10
8.5
EID
/0.1ml、HF株病毒液灭活前病毒含量为10
8.0
EID
/0.1ml、I群禽腺病毒（4型）Fiber-2蛋白液的AGP效价为1:4。
作用与用途：用于预防鸡新城疫、H9亚型禽流感和I群禽腺病毒（4型）病。7～14日龄鸡，免后21日产生免疫力，免疫期为4个月；14日龄以上鸡，免后14日产生免疫力，免疫期为6个月。用法与用量：皮下或肌肉注射。7～14日龄鸡，每只0.3ml；14日龄以上鸡，每只0.5ml。
二、新兽药研究开发情况及相关市场背景情况
鸡新城疫、禽流感（H9N2亚型）、禽腺病毒病（I群）均是严重危害家禽养殖业的重要疫病之一，给养禽业带来重大损失。公司开发的鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒（I群，4型）三联灭活疫苗（N7a株+HF株+Fiber-2蛋白）系国际首家实现I群禽腺病毒Fiber-2蛋白在大肠杆菌的高效可溶性表达，并率先创制成功的新流腺三联灭活疫苗；该疫苗可实现一针防多病，简化免疫程序、避免多次免疫造成的鸡群应激。截至目前，市场尚无禽腺病毒（I群，4型）亚单位相关多联疫苗上市销售。
三、新兽药上市前仍需履行的程序
按照《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号。
四、新兽药开发成功对公司的影响
该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，进一步体现了公司的科技创新实力，在禽病毒病多病原防控上提升了防控手段，同时也推动了行业禽用疫苗产品的升级换代，能够有效提升公司产品竞争力，将为公司带来新的业绩增长点。
特此公告
| 普莱柯生物工程股份有限公司 | ||
| 董 事 会 | ||
| 2025年1月7日 |