华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司法莫替丁注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的法莫替丁注射液(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：
2024B06195)。现将相关情况公告如下：
一、批件主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称：法莫替丁注射液 英文名/拉丁名：Famotidine Injection |
| 剂型 | 注射剂 |
| 注册分类 | 化学药品 |
| 规格 | 2ml:20mg |
| 申请内容 | 仿制药质量和疗效一致性评价 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)和《国家药监局关于开展化 |
| 学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 | |
| 上市许可持有人 | 名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司 |
| 生产企业 | 名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司 |
二、药品相关情况
法莫替丁为组织胺H
受体拮抗剂，能够抑制胃酸分泌，该药品主要用于消化性溃疡所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。双鹤利民自2022年启动该药品一致性评价工作，于2023年6月28日向国家药监局提交一致性评价申请，于2023年7月6日获得受理通知书，并于2024年12月24日获得国家药监局批准通过一致性评价。截至本公告日，公司就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币427.04万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
法莫替丁注射液由日本山之内公司(LTLファーマ株式会社)研发，商品名为“Gaster Injection”，于2005年在日本上市，国内无原研进口。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年法莫替丁注射液全球销售额为1.02亿美元，其中“Gaster Injection”的销售额为305.10万美元。
国内市场，根据国家药监局信息显示，中国大陆境内已批准上市的法莫替丁注射液共有46家企业(含双鹤利民)，其中通过或视同通过一致性评价的生产企业21家(含双鹤利民)。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场与零售市场法莫替丁注射液销售总额(终端价)
约为6.67亿元人民币，其中排名前5名的企业及其市场份额分别为湖北津药药业18.27%，辅仁药业集团14.99%，国药容生制药12.13%，现代哈森(商丘)药业11.75%，遂成药业9.42%。公司该药品2023年销售收入为1,599.93万元。
四、对公司的影响及风险提示
本次该药品通过一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞争，并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会2025年1月4日