四川科伦药业股份有限公司关于公司氯维地平乳状注射液获得药品注册批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”）的化学药品“氯维地平乳状注射液”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，现将相关情况公告如下：
一、 药品基本情况
1. 药品名称：氯维地平乳状注射液
剂型：注射剂
规格：（1）50ml:25mg；（2）100ml:50mg
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品3类
受理号：CYHS2301776、CYHS2301777
药品批准文号：国药准字H20249773、国药准字H20249774
上市许可持有人：四川科伦药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
2. 药品的其他相关情况
氯维地平乳状注射液是阿斯利康开发的超短效钙通道阻滞剂，2008年美国首上市，用于治疗不适宜口服或预期口服药物治疗效果不佳的高血压。
氯维地平为速效静脉降压药，与临床常用的标准治疗药物尼卡地平相比，起
效时间更快、可快速并实时精准调节血压，且更加适用于肝肾功能异常与老年患者。目前已被《高血压急症的问题中国专家共识（2022）》、《中国脑卒中防治指导规范（2021）》、《欧洲高血压学会：高血压管理指南（2023）》、《美国心脏病学会/美国心脏协会：成人高血压预防、检测、评估和管理指南（2017）》等国内外权威指南和专家共识推荐。我公司在国内开展的III期临床研究结果表明，高血压急诊或亚急诊患者静脉给予氯维地平乳状注射液，可快速平稳控制血压，且安全性与耐受性良好，可为患者提供更好的用药选择。目前我公司在心脑血管疾病领域已有多个产品获批上市，本次氯维地平乳状注射液国内第2家获批，将进一步提升公司在心脑血管疾病领域的管线竞争力。
二、 风险提示
药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2025年1月3日