深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了广东省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
| 产品名称 | 注册分类 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 适用范围 |
| 补体C4测定试剂盒（免疫透射比浊法） | Ⅱ类 | 粤械注准20242401758 | 2024年12月27日至2029年12月26日 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中补体C4（C4）的含量。临床上用于补体低下或相关免疫缺陷性疾病的辅助诊断。 |
一、 获证产品的具体情况
补体系统包括大量蛋白，这些蛋白相互作用以调节或直接杀死入侵的微生物，并介导炎症反应。补体C4是补体系统中经典和凝集素途径的核心蛋白，在激活补体的过程中，其主要片段C4b会共价附着在病原体及其改变的自体组织表面，充当标记表面的疏松素，以便清除病原体。此外，C4b还为蛋白水解活性转化酶的组装提供了平台，这些转化酶通过裂解C3和C5来介导下游补体激活。
在系统性红斑狼疮（SLE）、肾炎、乙型肝炎病毒等疾病中，补体蛋白水平可能降低。SLE的特点是过量的免疫复合物沉积不当，微妙的补体成分和受体缺乏可能是自身免疫性疾病的易感因素。《2019年EULAR/ACR SLE诊断标准》将补体C3、补体C4作为SLE免疫学诊断指标之一。SLE患者的血清补体成分测定对诊断和病情观察极为重要，患者的低C3水平和低C4水平与疾病活动度显著相关。在狼疮性肾炎中，C3和C4通常是相关的，C3和C4的水平均下降，但C4浓度比C3浓度下降更明显。此外，部分C4缺乏似乎是SLE发病的常见危险因素，10%至15%的SLE患者存在完全C4a缺乏，50%至80%的SLE患者
存在杂合子C4a缺乏。
二、 对公司的影响及风险提示
截至目前，公司已先后取得66项生化试剂《医疗器械注册证》（共97个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司生化检测产品中“免疫类”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会2025年1月2日