郑州安图生物工程股份有限公司关于公司及全资子公司获得医疗器械注册证的公告
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郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）及全资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司（以下简称“安图仪器”）于近日收到国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
| 编号 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 适用范围 / 预期用途 | 所属公司 |
| 1 | 全自动微生物质谱检测系统（型号：Autof TX8、Autof TCX） | 豫械注准20242220973 | 5年 | 利用基质辅助激光解吸电离飞行时间（MALDI-TOF）质谱方法对分离后的细菌及真菌进行鉴定试验。 | 安图仪器 |
| 2 | 液相色谱串联质谱检测系统（型号：AutoChrom X1/ Automs TQ6000 IVD System） | 豫械注准20242221008 | 5年 | 该产品基于液相色谱和质谱原理，与配套的检测试剂共同使用，临床上用于对人体样本（如全血、血浆、血清）中的内源性物质（如维生素、氨基酸、激素）和外源性物质（如药物）进行定性/定量检测。 | |
| 3 | 人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20243402466 | 5年 | 本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的人细小病毒B19（HPV B19）IgG抗体。 | 安图生物 |
| 4 | 层粘连蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20242400910 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血清中层粘连蛋白的含量。 |
| 5 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 豫械注准20242400946 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶的含量。 |
| 6 | 厌氧培养瓶 | 豫械注准20242400972 | 5年 | 本产品用于血液、腹水中的厌氧菌、兼性厌氧菌的体外培养检测。 |
| 7 | 真菌（1-3）-β-D-葡聚糖检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20242401000 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血清中真菌（1-3）-β-D-葡聚糖的含量。 |
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管理局（https://www.nmpa.gov.cn）查阅。
三、对公司的影响
上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示
上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
2024年12月26日