东北制药集团股份有限公司关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
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近日，东北制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》（登记号：Y20230000623，受理号：CYHS2360562，通知书编号：2024YS01308），现就相关情况公告如下：
一、基本情况
| 化学原料药名称 | 通用名称：恩格列净 英文名/拉丁名：Empagliflozin | ||
| 化学原料药注册标准编号 | YBY75242024 | 有效期 | 18个月 |
| 包装规格 | 5kg/箱 | ||
| 申请事项 | 境内生产化学原料药上市申请 | ||
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。 | ||
| 生产企业 | 名称：东北制药集团股份有限公司 地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街8号 | ||
| 通知书有效期 | 至2029年12月15日 | ||
二、其他相关信息
恩格列净是一种钠葡萄糖共转运体2(SGLT-2)抑制剂，通过减少肾脏的葡萄糖重吸收，降低肾糖阈，促进葡萄糖从尿液排出。恩格列净还可减少钠重吸收，增加钠向远端小管的转运。其制剂临床用于治疗2型糖尿病、心力衰竭和慢性肾脏病。
与传统降糖药物相比，恩格列净有着更优良的降糖效果、更稳定的代谢特点以及更好的联合协同作用。长期服用可以起到保护胰岛β细胞功能、控制血压和
体质量的作用，更重要的是可改善患者的心衰预后并降低心血管病死亡率，对患者的病情有着综合的改善效应。同时，该药物低血糖反应的发生率更低，其他不良反应相对可控。
三、对公司的影响
公司恩格列净原料药上市申请获得批准，表明公司产品的生产工艺稳定性、质量可控性符合中国药品相关技术要求，产品可以在国内上市制剂中使用，有利于进一步丰富公司产品管线，提升公司的市场竞争力。受GMP符合性检查进度、国家政策、市场环境变化等因素影响，该原料药产品的生产销售时间和具体销售情况存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
东北制药集团股份有限公司董事会2024年12月19日