广州达安基因股份有限公司关于取得一个医疗器械注册证的提示性公告
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近日，广州达安基因股份有限公司（以下简称“公司”）取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，具体为：
医疗器械名称：遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法），注册证编号：国械注准20243402614。有效期自批准之日起至2029年12月16日。预期用途：本试剂盒用于体外定性检测新生儿干血斑样本基因组DNA中4个遗传性耳聋基因中的17个位点，包括GJB2（35 delG、176_191 del16、235 delC、299_300 delAT、511_512 insAACG位点）、GJB3（538 C>T位点）、SLC26A4（1174A>T、1226 G>A、1229 C>T、1975 G>C、2027 T>A、2162C>T、2168 A>G、IVS7-2A>G、IVS15+5 G>A位点）和线粒体12SrRNA基因（1494 C>T、1555 A>G位点）突变。
上述医疗器械注册证的取得丰富了公司的产品组合，拓宽了公司产品的应用领域。目前，上述产品尚处于市场开发阶段，市场需求存在不确定性，请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
广州达安基因股份有限公司董 事 会2024年12月18日