甘李药业股份有限公司关于美国子公司获得FDA药品临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”、“公司”）全资子公司甘李药业美国公司（Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation）获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）批准，同意GZR18注射液进行Ⅱ期临床试验（IND 171618）。现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
1、产品名称：GZR18注射液
2、剂 型：注射剂
3、规 格：3 mg/0.5 mL；6 mg/0.5 mL；9 mg/0.5 mL；12 mg/0.5 mL；
18 mg/0.5 mL；24 mg/ 0.5 mL；36 mg /0.75 mL
4、申 请 人：Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation
5、适 应 症：肥胖/超重体重，包括伴有和不伴有2型糖尿病
二、药物其他相关情况
甘李药业自主开发的GZR18注射液是一种长效GLP-1受体激动剂，旨在治疗成人2型糖尿病及肥胖/超重个体的体重管理。公司此前已经完成中国地区的Ⅱ期临床试验，临床研究数据表明GZR18注射液每周和每两周给药一次均能实现良好的降糖或减重效果。
世界肥胖联盟（World Obesity Federation，WOF）全球肥胖报告（2024）发布的最新数据显示，截至2020年，全球约22亿成年人处于超重状态（指BMI≥25kg/m
），约占到成年人群体总量的42%，预计到2030年全球成年超重人群将达到29亿，到2035年这一数字将上升到33亿。
截至公告发布日，全球市场用于2型糖尿病患者血糖控制及肥胖/超重患者体重控制的GLP-1受体激动剂周制剂主要有诺和诺德的司美格鲁肽（Semaglutide）。该产品在2023年全球销售额为1270.61亿丹麦克朗（189.02亿美元），其中用于体重控制的Wegovy
?销售额为313.43亿丹麦克朗（46.62亿美元）；2024年前三季度全球销售额为1248.29亿丹麦克朗（187.00亿美元），其中用于体重控制的Wegovy
?销售额为383.4亿丹麦克朗（57.44亿美元）。（诺和诺德2023年财报、2024年三季报，采用2023年12月29日&2024年9月30日国家外汇管理局公布的丹麦克朗对美元折算率进行换算）。
截至2024年9月30日，甘李药业在GZR18注射液项目中累计投入研发费用2.84亿元人民币。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
甘李药业股份有限公司董事会
2024年12月13日