| 证券代码：002907 | 证券简称：华森制药 | 公告编号：2024-073 |
重庆华森制药股份有限公司关于公司获得富马酸伏诺拉生片药品补充申请批准
通知书的公告
重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司产品富马酸伏诺拉生片（10mg和20mg）（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（证书编号分别为：2024B05799、2024B05800），将变更富马酸伏诺拉生片（10mg和20mg）药品说明书中适应症和用法用量的内容。现就相关情况公告如下：
一、药品基本信息
（一）富马酸伏诺拉生片（10mg）
| 药品名称 | ： | 富马酸伏诺拉生片 | |
| 英文名/拉丁名 | ： | Vonoprazan Fumarate Tablets | |
| 剂型 | ： | 片剂 | |
| 注册分类 | ： | 化学药品 | |
| 规格 | ： | 10mg（按C??H??FN?O?S 计） | |
| 包装规格 | ： | 7片/盒；10片/盒；14片/盒 | |
| 受理号 | ： | CYHB2401387 | |
| 通知书编号 | ： | 2024B05799 | |
| 原药品批准文号 | ： | 国药准字H20243878 | |
| 药品注册标准编号 | ： | YBH10372024 | |
| 申请内容 | ： | 依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等，结合参比制剂富马酸伏诺拉生片（沃克）最新版说明书（修改日期：2023年11月21日）及本品生物等效性试验的生物等效性及安全性结果，对“富 |
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
| 马酸伏诺拉生片”说明书中【适应症】项及【用法用量】项进行变更。【适应症】项由“反流性食管炎”修订为“反流性食管炎。与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。”；【用法用量】项由“口服。成人每日1次，每次20mg。大部分患者通常4周可获益，如果疗效不佳，疗程最多可延长至8周。用于反复发作的反流性食管炎患者的维持治疗时，每次10mg，每日一次；如果疗效不佳，可增加至每次20mg，每日一次。”修订为：“口服。反流性食管炎成人每日1次，每次20mg。大部分患者通常4周可获益，如果疗效不佳，疗程最多可延长至8周。用于反复发作的反流性食管炎患者的维持治疗时，每次10mg，每日一次；如果疗效不佳，可增加至每次20mg，每日一次。与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌伏诺拉生20mg，每日两次，通常与阿莫西林1g、克拉霉素0.5g和枸橼酸铋钾0.6g（相当于铋0.22g）每日两次联合服用14天。” | |||
| 审批结论 | ： | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意本品修订说明书有关内容，说明书照所附执行。 | |
| 上市许可持有人 | ： | 名称：重庆华森制药股份有限公司 地址：重庆市荣昌区工业园区 | |
| 生产企业 | ： | 名称：重庆华森制药股份有限公司 地址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号 |
（二）富马酸伏诺拉生片（20mg）
| 药品名称 | ： | 富马酸伏诺拉生片 | |
| 英文名/拉丁名 | ： | Vonoprazan Fumarate Tablets | |
| 剂型 | ： | 片剂 | |
| 注册分类 | ： | 化学药品 | |
| 规格 | ： | 20mg（按C??H??FN?O?S计） |
| 包装规格 | ： | 7片/盒；10片/盒；14片/盒。 | |
| 受理号 | ： | CYHB2401388 | |
| 通知书编号 | ： | 2024B05800 | |
| 原药品批准文号 | ： | 国药准字H20243879 | |
| 药品注册标准编号 | ： | YBH10372024 | |
| 申请内容 | ： | 依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等有关规定，结合参比制剂富马酸伏诺拉生片（沃克）最新版说明书（修改日期：2023年11月21日）及本品生物等效性试验的生物等效性及安全性结果，对“富马酸伏诺拉生片”说明书中【适应症】项及【用法用量】项进行变更。【适应症】项由“反流性食管炎”修订为“反流性食管炎。与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。”；【用法用量】项由“口服。成人每日1次，每次20mg。大部分患者通常4周可获益，如果疗效不佳，疗程最多可延长至8周。用于反复发作的反流性食管炎患者的维持治疗时，每次10mg，每日一次；如果疗效不佳，可增加至每次20mg，每日一次。”修订为：“口服。反流性食管炎 成人每日1次，每次20mg。大部分患者通常4周可获益，如果疗效不佳，疗程最多可延长至8周。用于反复发作的反流性食管炎患者的维持治疗时，每次10mg，每日一次；如果疗效不佳，可增加至每次20mg，每日一次。与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌伏诺拉生20mg，每日两次，通常与阿莫西林1g、克拉霉素0.5g和枸橼酸铋钾0.6g（相当于铋0.22g）每日两次联合服用14天。” | |
| 审批结论 | ： | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求， |
| 同意本品修订说明书有关内容，说明书CYHB2401387所附执行。 | |||
| 上市许可持有人 | ： | 名称：重庆华森制药股份有限公司 地址：重庆市荣昌区工业园区 | |
| 生产企业 | ： | 名称：重庆华森制药股份有限公司 地址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号 |
二、药品其他相关情况
富马酸伏诺拉生片为国家医保2023版乙类药，根据药智网数据显示，2023年富马酸伏诺拉生片整体市场份额为4.39亿元。该药品是一种钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），用于治疗胃酸相关性疾病，包括反流性食管炎（RE）、胃溃疡、十二指肠溃疡等，其作用机制通过阻断H+/K+-ATP酶的K+通道，竞争性阻滞K+与该酶的结合，可长时间停留于胃壁细胞，从而快速抑制胃酸的分泌。该药品原研单位为日本武田制药，该品种于2019年12月18日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，并于2020年底进入国家医保药品目录。在2020年《中国胃食管反流病专家共识》中，P-CAB被推荐作为治疗胃食管反流病的首选药物，富马酸伏诺拉生片作为P-CAB代表药物，临床数据表明其具有起效较快、药效持久、药效稳定、不良发生率低等特点，另有基于Markov模型的研究预测还显示出了其良好的经济性。综上所述，富马酸伏诺拉生片作为一种新型抑酸药物，它的众多优势使得在临床上具有广泛的应用前景。
三、对公司的影响
公司已披露富马酸伏诺拉生片（10mg和20mg）《关于获得药品注册证书的公告》（公告编号：2024-030）。本次公司获得富马酸伏诺拉生片（10mg和20mg）的《药品补充申请批准通知书》，表示公司进一步完善药品说明书适应症和用法用量的内容，有利于该药品在市场终端的推广。公司将严格控制产品质量，持续为市场提供高品质的产品，保障公众用药安全。
四、风险提示
本次变更短期内不会对公司业绩产生重大影响。药品销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，并注意投资风险。
五、备查文件
（一）富马酸伏诺拉生片（10mg）药品补充申请批准通知书（通知书编号：
2024B05799）；
（二）富马酸伏诺拉生片（20mg）药品补充申请批准通知书（通知书编号：
2024B05800）。
特此公告
重庆华森制药股份有限公司
董事会2024年12月10日