广东乐心医疗电子股份有限公司关于完成医疗器械注册证变更的公告
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广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到广东省药品监督管理局（以下简称“广东药监局”）下发的《医疗器械变更注册（备案）文件》，获悉公司在广东药监局申请的变更医疗器械注册证事项已通过审批。现将相关内容公告如下：
| 产品名称 | 申请事项 | 注册证 编号 | 注册分类 | 产品型号 | 主要变更内容 | 结构组成 | 适用范围 |
| 上臂式电子血压计 | 第二类医疗器械注册证变更注册 | 粤械注准20222070759 | II类 | TMB-1490-BS、TMB-1490-CS、TMB-1490-S、TMB-1873 | [注] | 由主机、袖带以及适配器（选配）组成。 | 用于测量成人舒张压、收缩压、脉率,其数值供诊断参考。 |
[注]：主要变更内容为：
1、型号、规格由“TMB-1490-S、TMB-1490-AS、TMB-1490-CS、TMB-1873、TMB-1873-B、
TMB-1490-BS”变更为“TMB-1490-S、TMB-1490-CS、TMB-1873、TMB-1490-BS”；
2、结构及组成由“由主机、袖带以及适配器组成。”变更为“由主机、袖带以及适配器（选配）组成”；
3、注册证附件“产品技术要求”内容变更。
上述上臂式电子血压计由主机、袖带及适配器（选配）组成，用于测量成人舒张压、收缩压、脉率，其数值供诊断参考。其中型号TMB-1490-BS的电子血压计具备蓝牙功能，可上传测量数据至指定APP，方便用户及时查看个人及家人的健康情况。公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述上臂式电子血压计医
乐心医疗2024年公告疗器械注册的变更符合公司实际情况，可进一步满足客户需求，有利于公司业务开拓，对公司加快市场开拓、实现战略落地起到积极作用。未来，公司会积极推动相关产品的销售，为广大股东创造更多价值。上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。
广东乐心医疗电子股份有限公司董事会
二〇二四年十二月六日