根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）及全资子公司洛阳惠中生物技术有限公司联合申报的“禽腺病毒（Ⅰ群，4型）亚单位疫苗（BL21（DE3）-Fiber-2株）”为新兽药，并于2024年12月4日公示了核发《新兽药注册证书》（中华人民共和国农业农村部公告第850号）事项。详情如下：
一、新兽药的基本信息
新兽药名称：禽腺病毒（Ⅰ群，4型）亚单位疫苗（BL21（DE3）-Fiber-2株）
注册分类：一类
主要成分：疫苗中含有禽腺病毒（Ⅰ群，4型）Fiber-2蛋白液，Fiber-2蛋白液琼扩效价为1:4。
作用与用途：用于预防禽腺病毒（Ⅰ群，4型）引起的禽腺病毒病。7～14日龄鸡，免后14日产生免疫力，免疫期为4个月；14日龄以上鸡，免后14日产生免疫力，免疫期为6个月。
用法与用量：皮下或肌肉注射。7～14日龄鸡，每只0.3ml；14日龄以上鸡，每只0.5ml。
二、新兽药研究开发情况及相关市场背景情况
Ⅰ群禽腺病毒近年来给我国养禽业造成了巨大的经济损失，其临床表现为“心包积液—肝炎综合征”，其中以Ⅰ群禽腺病毒血清4型危害最为严重。公司开发的禽腺病毒（Ⅰ群，4型）亚单位疫苗（BL21（DE3）-Fiber-2株）系国际
首次实现I群禽腺病毒Fiber-2蛋白在大肠杆菌的高效可溶性表达，率先创制禽腺病毒亚单位疫苗；该产品具备更好的抗原免疫原性，蛋白产率及纯度高，疫苗安全有效。
截至目前，市场尚无禽腺病毒（Ⅰ群，4型）亚单位疫苗上市销售。
三、新兽药上市前仍需履行的程序
按照《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号。
四、新兽药开发成功对公司的影响
该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，该产品系国际首创，在禽腺病毒病的防控上提升了防控手段，丰富了公司禽用疫苗的产品品类，同时也推动了行业禽用疫苗产品的升级换代，能够有效提升公司产品竞争力，将为公司带来新的业绩增长点。
特此公告
| 普莱柯生物工程股份有限公司 | ||
| 董 事 会 | ||
| 2024年12月4日 |