根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）及全资子公司洛阳惠中生物技术有限公司联合申报的“鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）、减蛋综合征、禽腺病毒病（Ⅰ群，4型）五联灭活疫苗（N7a株+M41株+HF株+tFiber蛋白+Fiber-2蛋白）”为新兽药，并于2024年12月4日公示了核发《新兽药注册证书》（中华人民共和国农业农村部公告第850号）事项。详情如下：
一、新兽药的基本信息
新兽药名称：鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）、减蛋综合征、禽腺病毒病（Ⅰ群，4型）五联灭活疫苗（N7a株+M41株+HF株+tFiber蛋白+Fiber-2蛋白）
注册分类：一类
主要成分：疫苗中含有灭活的鸡新城疫病毒N7a株、鸡传染性支气管炎病毒M41株、禽流感病毒（H9亚型）HF株，纯化、过滤的鸡减蛋综合征病毒tFiber蛋白和Ⅰ群禽腺病毒（4型）Fiber-2蛋白。水相中混合抗原终浓度为鸡新城疫病毒N7a株灭活前病毒含量为10
8.5
EID
/0.1ml，传染性支气管炎病毒M41株灭活前病毒含量为10
6.0
EID
/0.1ml、禽流感（H9亚型）病毒HF株灭活前病毒含量为10
8.0
EID
/0.1ml、鸡减蛋综合征病毒tFiber蛋白液琼扩效价为1:16、Ⅰ群禽腺病毒（4型）Fiber-2蛋白液琼扩效价为1:4。
作用与用途：用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎、H9亚型禽流感、减蛋综合征和I群禽腺病毒（4型）病。免后21日产生免疫力，免疫期为6个月。
用法与用量：皮下或肌肉注射种鸡或蛋鸡，每只0.5ml。建议在16～20周龄或开产前2～6周时进行接种。
二、新兽药研究开发情况及相关市场背景情况
鸡新城疫、传染性支气管炎、H9N2亚型禽流感、减蛋综合征、Ⅰ群禽腺病毒病均是严重危害家禽养殖业的重要疫病之一，给养禽业带来重大损失。
公司开发的鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）、减蛋综合征、禽腺病毒病（Ⅰ群，4型）五联灭活疫苗（N7a株+M41株+HF株+tFiber蛋白+Fiber-2蛋白）在国际上首次实现Ⅰ群禽腺病毒Fiber-2蛋白和鸡减蛋综合征病毒tFiber蛋白在大肠杆菌的高效可溶性表达，并率先创制成功新支流减腺五联灭活疫苗；同时，五联疫苗可实现一针多防，简化免疫程序、避免多次免疫造成的鸡群应激。
该产品系国际首创，截至目前，市场尚无禽腺病毒（Ⅰ群，4型）亚单位相关多联疫苗上市销售。
三、新兽药上市前仍需履行的程序
按照《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号。
四、新兽药开发成功对公司的影响
该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，丰富了公司禽用疫苗的产品品类，同时也推动了行业禽用疫苗产品的升级换代，能够有效提升公司产品竞争力，将为公司带来新的业绩增长点。
特此公告
| 普莱柯生物工程股份有限公司 | ||
| 董 事 会 | ||
| 2024年12月4日 |