重庆华森制药股份有限公司关于公司获得药品注册证书的公告
重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司产品阿戈美拉汀片（以下简称“该药品”）的《药品注册证书》（证书编号：2024S02963），现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
| 药品名称 | ： | 阿戈美拉汀片 | |
| 英文名/拉丁名 | ： | Agomelatine Tablets | |
| 受理号 | ： | CYHS2301877 | |
| 证书编号 | ： | 2024S02963 | |
| 剂型 | ： | 片剂 | |
| 规格 | ： | 25mg | |
| 注册分类 | ： | 化学药品4类 | |
| 处方药/非处方药 | ： | 处方药 | |
| 包装规格 | ： | 14片/盒；28片/盒；42片/盒；56片/盒 | |
| 药品注册标准编号 | ： | YBH28562024 | |
| 药品批准文号 | ： | 国药准字H20249539 | |
| 药品有效期 | ： | 24个月 | |
| 药品批准文号有效期 | ： | 至2029年11月30日 | |
| 上市许可持有人 | ： | 名称：重庆华森制药股份有限公司 地址：重庆市荣昌区工业园区 |
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
| 生产企业 | ： | 名称：重庆华森制药股份有限公司 地址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号 | |
| 审批结论 | ： | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
二、药品的其他情况
根据药智网数据显示，2023年阿戈美拉汀片整体市场份额为9.24亿元。该药品是一种新型抗抑郁药物，其作用机制突破了传统单胺类递质系统，通过激活褪黑素受体（MT1和MT2）以及拮抗5-HT2C受体，在发挥抗抑郁疗效的同时兼具调节生物节律的作用。阿戈美拉汀片于2009年2月在欧盟获得上市批准，并于2011年4月在中国上市。在2015年《中国抑郁障碍防治指南（第二版）》和2016年《加拿大焦虑与心境障碍治疗网络/国际双相障碍学会双相障碍治疗指南》中，阿戈美拉汀以1级证据等级推荐作为伴有睡眠障碍抑郁患者的一线治疗药物。阿戈美拉汀作为第一个被批准作为褪黑素受体激动剂的药物，其独特的药理特点和作用机制，使得患者又多了一种药物选择。
三、对公司的影响
阿戈美拉汀项目为公司原料药制剂一体化项目。公司已披露阿戈美拉汀原料药《关于公司药品生产许可证变更的公告》（公告编号2024-026）及《关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告》（公告编号2024-066）。本次阿戈美拉汀片获得《药品注册证书》使得公司获得该品种的国家集采资格，若集采中标将有助于公司扩大经营规模并进一步丰富公司产品线，并且与公司现有的六味安神胶囊、都梁软胶囊等产品在精神神经系统领域形成市场合力，打造优势领域的产品集群，提升公司市场竞争力，对公司的生产经营产生积极影响。
由于药品生产、销售与市场招标情况受医药行业政策、市场竞争状况等因素影响存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
（一）阿戈美拉汀片的《药品注册证书》。
特此公告
重庆华森制药股份有限公司
董事会2024年12月3日