江苏康缘药业股份有限公司关于收到KYHY2302乳膏临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局签发的1类化学新药KYHY2302乳膏（两种规格）的《药物临床试验批准通知书》。按照《上海证券交易所上市公司自律监管指引第3号—行业信息披露》的相关要求，现将相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》主要内容
| 药品名称 | KYHY2302乳膏 |
| 适应症 | 轻中度斑块型银屑病 |
| 注册分类 | 化药药品1类 |
| 剂型 | 乳膏 |
| 申请人 | 江苏康缘药业股份有限公司、中国科学院上海药物研究所 |
| 规格 | 4% |
| 4%规格受理号 | CXHL2400886 |
| 4%规格通知书编号 | 2024LP02530 |
| 规格 | 2% |
| 2%规格受理号 | CXHL2400887 |
| 2%规格通知书编号 | 2024LP02531 |
KYHY2302乳膏审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年8月29日受理的KYHY2302乳膏临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。
二、药品研发及相关情况
KYHY2302乳膏是公司和中国科学院上海药物研究所合作研发的磷酸二酯酶4（PDE4）小分子抑制剂，规格为2%和4%，拟定适应症为轻中度斑块型银
屑病。临床前细胞和动物水平药效学研究证实KYHY2302是高选择性PDE4抑制剂，具有优秀的体外免疫抑制活性和体内银屑病治疗活性，毒理学研究证明KYHY2302安全性良好，药代动力学研究显示KYHY2302具有优良的药代动力学性质。
截止目前，该新药公司累计研发投入约3,558万元。
三、同类药品及市场情况
银屑病是一种由遗传、免疫及感染等多种因素诱发的慢性自身免疫性皮肤疾病。根据IQVIA数据显示，截至2023年，全球银屑病药物市场价值约340亿美元，约占免疫性疾病总市场30%。根据《中国银屑病诊疗现状蓝皮书2023》数据显示，2021年中国银屑病的患病人数为670万人，预计于2030年将达到690万，其中20%至30%的患者为中重度银屑病。2021年，中国的银屑病药物市场规模为11亿美元，预计于2030年将增长至95亿美元，复合年增长率为27.1%。
海外已获批上市的可用于斑块状银屑病的治疗的PDE4抑制剂产品为阿普米司特片（OTEZLA?, Amgen/BMS）和罗氟司特软膏（ZORYVE?, Arcutis），其中阿普米司特片在中国获批。
四、产品上市尚需履行的审批程序
公司在收到KYHY2302乳膏临床试验通知书后，需根据通知书以及新药开发及药品注册法规要求，在完成Ⅰ-III期临床试验后整合申报资料申报产品上市。
五、风险提示
以上药物的临床试验、审评和审批的结果及时间都存在诸多不确定性，对公司近期业绩不会产生影响。公司将对其后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
江苏康缘药业股份有限公司董事会
2024年11月27日