江苏康缘药业股份有限公司关于收到KYHY2303片临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局签发的1类化学新药KYHY2303片（三种规格）的《药物临床试验批准通知书》。按照《上海证券交易所上市公司自律监管指引第3号—行业信息披露》的相关要求，现将相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》主要内容
| 药品名称 | KYHY2303片 |
| 适应症 | 复发或难治性恶性血液肿瘤 |
| 注册分类 | 化药1类 |
| 剂型 | 片剂 |
| 申请人 | 江苏康缘药业股份有限公司、中国科学院上海药物研究所、中科中山药物创新研究院、中科环渤海（烟台）药物高等研究院 |
| 规格 | 0.5mg |
| 0.5mg规格受理号 | CXHL2400882 |
| 0.5mg规格通知书编号 | 2024LP02533 |
| 规格 | 2mg |
| 2mg规格受理号 | CXHL2400883 |
| 2mg规格通知书编号 | 2024LP02534 |
| 规格 | 10mg |
| 10mg受理号 | CXHL2400884 |
| 10mg通知书编号 | 2024LP02535 |
KYHY2303片审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年8月29日受理的KYHY2303片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展“复发或难治性恶性血液肿瘤”适应症的临床试验。
二、药品研发及相关情况
KYHY2303片是公司与中科环渤海(烟台)药物高等研究院、中科中山药物创新研究院和中国科学院上海药物研究所共同研发的SHP2别构抑制剂，是具有全新化学结构的小分子化合物，制剂规格为0.5mg、2mg和10mg，适应症拟用于治疗复发或难治性恶性血液肿瘤。KYHY2303片能有效克服包括急性髓系白血病（AML）在内的多种肿瘤疾病；非临床药效研究显示，KYHY2303片在不同AML药效模型上均表现出优良的治疗效果，且非临床药理毒理研究证明KYHY2303片安全性良好。
截止目前，该新药公司累计研发投入约3,719万元。
三、同类药品及市场情况
根据国家卫生健康委统计信息中心编写的《中国死因监测数据集2021》数据显示，恶性肿瘤死亡占全部居民死因的近四分之一。《2022年中国恶性肿瘤流行情况分析》数据显示，恶性肿瘤是威胁我国居民健康的主要疾病之一,2022年我国有482.47万新发癌症病例，其中淋巴瘤新发病例8.52万人，白血病新发病例8.19万人；癌症死亡病例257.42万人，其中淋巴瘤死亡病例4.16万人，白血病死亡病例5.01万人。
KYHY2303片是SHP2别构抑制剂，可以对所有受体酪氨酸激酶（RTK）基因突变或耐药的肿瘤进行治疗，本药品有潜力成为广谱抗癌药物。目前尚无此类药品上市，预计具有良好的市场前景。
四、产品上市尚需履行的审批程序
公司在收到KYHY2303片临床试验通知书后，需根据通知书以及新药开发及药品注册法规要求，在完成I-III期临床试验后整合申报资料申报产品上市。
五、风险提示
以上药物的临床试验、审评和审批的结果及时间都存在诸多不确定性，对公司近期业绩不会产生影响。公司将对其后续进展情况及时履行信息披露义务，敬
请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
江苏康缘药业股份有限公司董事会
2024年11月27日