深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了广东省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
| 产品名称 | 注册分类 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 适用范围 |
| 补体C3测定试剂盒（免疫透射比浊法） | Ⅱ类 | 粤械注准20242401551 | 2024年11月21日至2029年11月20日 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中补体 C3（C3）的含量。临床上用于补体低下或相关免疫缺陷性疾病的辅助诊断。 |
一、 获证产品的具体情况
补体系统包括大量蛋白，这些蛋白相互作用以调节或直接杀死入侵的微生物，并介导炎症反应。补体因子3（C3）是先天免疫系统的核心组成部分，与其他补体蛋白共同发挥识别和清除外来病原体的作用，是一种急性期反应物，在急性炎症期间合成增加。
在系统性红斑狼疮（SLE）、肾炎、乙型肝炎病毒等疾病中，补体蛋白水平可能降低。《2019年EULAR/ACR SLE诊断标准》将补体C3、补体C4作为SLE免疫学诊断指标之一。SLE患者的血清补体成分测定对诊断和病情观察极为重要，患者的低C3水平和低C4水平与疾病活动度显著相关。在狼疮性肾炎中，C3和C4的水平均下降，但C4浓度比C3浓度下降更明显。英国纽卡斯尔大学遗传学研究所的Timothy H.J.Goodship等代表全球改善肾脏病预后组织（KDIGO）专家组成员，在2017年3月的Kidney International杂志上发表的《非典型溶血尿毒综合征和C3肾小球病专家共识》指出：在所有原发性非典型溶血尿毒综合征（aHUS）和C3肾小球病（C3G）患者血浆治疗之前，应测定患者血清或血浆
补体蛋白水平，在30%~50%的aHUS病例中和高达75%的C3G病例中，C3水平降低。
二、 对公司的影响及风险提示
截至目前，公司已先后取得62项生化试剂《医疗器械注册证》（共93个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司生化检测产品中“免疫类”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会2024年11月26日