山东新华医疗器械股份有限公司关于公司产品获得三类医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
1、产品名称：一次性使用血液透析管路
2、注册证编号：国械注准20243102243
3、注册人名称：山东新华血液技术有限公司
4、注册人住所：山东省淄博市周村区新华大道2009号新华医疗科技园E 区E2-1-1#厂房101室
5、生产地址：成都市新津区西新大道3561号102A生产车间、成都市新津区西新大道3561号104车间、成都市新津区西新大道3561号106 车间、成都市新津区宝墩镇万街村四组51号（委托生产）
6、型号、规格：XHEBC-1DT、XHEBC-2DT、XHEBC-3DT、XHEBC-4DT、XHEBC-5DT、XHEBC-6DT、XHEBC-7DT、XHEBC-8DT、XHEBC-1ST、XHEBC-2ST、XHEBC-3ST、XHEBC-4ST、XHEBC-5ST、XHEBC-6ST、XHEBC-7ST、XHEBC-8ST、XHEBC-1ZL、XHEBC-2ZL、XHEBC-3ZL、XHEBC-4ZL、XHEBC-5ZL、XHEBC-6ZL、XHEBC-7ZL、XHEBC-8ZL、XHEBC-1SL、XHEBC-2SL、XHEBC-3SL、XHEBC-4SL、XHEBC-5SL、XHEBC-6SL、XHEBC-7SL、XHEBC-8SL、XHEBC-1DG、XHEBC-2DG、XHEBC-3DG、XHEBC-4DG、XHEBC-5DG、XHEBC-6DG、XHEBC-7DG、XHEBC-8DG、XHEBC-1SG、XHEBC-2SG、XHEBC-3SG、XHEBC-4SG、XHEBC-5SG、XHEBC-6SG、XHEBC-7SG、XHEBC-8SG、XHEBC-FL、XHEBC-0
7、结构及组成：由动脉管路、静脉管路、补液管路、连接管路、冲洗器和废液袋组成。结构组成包括透析接头、透析接头盖、止流夹、PVC管、采样接头、三通接头、接头、滴斗、滴斗盖、泵管接头、泵管、血液过滤网、旋转接头、旋转接头环、接头保护帽、品形三通、废液袋、冲洗接头、传感器保护器、瓶塞穿刺器、滴瓶、调节器、锁紧接头、锁紧接头保护帽。产品所用材料为PVC、PP、ABS、PE、PC和硅橡胶。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
8、适用范围：与血液透析设备配合使用，用于体外血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血液灌流、血液灌流串联血液透析及单纯超滤治疗。
9、批准日期：二〇二四年十一月二十一日
10、有效期至：二〇二九年十一月二十日
11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有31家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
12、产品主要特点
产品使用环保增塑剂，相比于传统使用DEHP增塑的管路具有低溶出，低毒性的优点；管路配件齐全，型号丰富，可适用于血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血液灌流等多种治疗模式，便于医生使用，保障治疗效果。
二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
血液透析管路产品的批准上市能够满足血液透析不同治疗模式需求，为客户提供多种选择，丰富了公司血液净化耗材产品线，有利于提升公司的核心竞争力。
三、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
山东新华医疗器械股份有限公司董事会2024年11月26日