津药药业股份有限公司关于子公司药品新增规格及通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司湖北津药药业股份有限公司（以下简称“湖北津药”）收到国家药品监督管理局核准签发的氯化钾注射液（以下简称 “该药品”或“本品”）的《药品补充申请批准通知书》，批准本品新增规格及通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、通过一致性评价的基本情况
| 药品名称 | 氯化钾注射液 |
| 剂型 | 注射剂 |
| 注册分类 | 化学药品 |
| 药品注册标准编号 | YBH29002024 |
| 规格 | 10ml:1.5g |
| 受理号 | CYHB2450083 |
| 通知书编号 | 2024B05469 |
| 原药品批准文号 | 国药准字H20084467 |
| 申请内容 | 增加10ml:1.5g规格，同时申请仿制药质量和疗效一致性评价。 |
| 上市许可持有人 | 名称：湖北津药药业股份有限公司 地址：湖北省襄阳市汉江北路99号 |
| 生产企业 | 名称：湖北津药药业股份有限公司 地址：湖北省襄阳市汉江北路99号 |
| 审批结论 | 经审查，批准本品增加10ml:1.5g规格的补充申请，核发药品批准文号，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 |
二、其他相关情况
氯化钾注射液为国家医保（2023）甲类品种，用于治疗和预防低钾血症，适用于无法口服补钾时。湖北津药氯化钾注射液2008年首次取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书。2024年1月湖北津药向国家药品监督管理局药品审评中心提交氯化钾注射液增加规格补充申请并获受理。截至目前，湖北津药在氯化钾注射液项目上已累计投入研发费用约557万元。
三、同类药品市场情况
根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院）显示，2022年、2023年氯化钾注射液国内销售额分别为6.12亿元、
6.61亿元。
四、影响及风险提示
根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。湖北津药氯化钾注射液新增规格及通过一致性评价，能进一步丰富患者的用药选择，有利于扩大该药品的市场份额，提升该药品的市场竞争力。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
津药药业股份有限公司董事会
2024年11月25日