重庆华森制药股份有限公司关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于阿戈美拉汀的《化学原料药上市申请批准通知书》。现就相关情况公告如下：
一、原料药基本信息
| 化学原料药名称 | ： | 阿戈美拉汀 | |
| 英文名/拉丁名 | ： | Agomelatine | |
| 包装规格 | ： | 5.0kg/袋 | |
| 登记号 | ： | Y20230000351 | |
| 受理号 | ： | CYHS2360457 | |
| 通知书编号 | ： | 2024YS01183 | |
| 化学原料药注册批准文号 | ： | YBY74562024 | |
| 通知书有效期 | ： | 至2029年11月19日 | |
| 申请内容 | ： | 境内生产化学原料药上市申请 | |
| 审批结论 | ： | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。 | |
| 生产企业 | ： | 名称：重庆华森制药股份有限公司 地址：重庆市荣昌区工业园区 |
二、其他相关情况
阿戈美拉汀：原料药，用于生产阿戈美拉汀片。
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
阿戈美拉汀原料药用于公司生产药品阿戈美拉汀片。根据药智网数据显示，2023年阿戈美拉汀片整体市场份额为9.24亿元。该药品是一种新型抗抑郁药物，其作用机制突破了传统单胺类递质系统，通过激活褪黑素受体（MT1和MT2）以及拮抗5-HT2C受体，在发挥抗抑郁疗效的同时兼具调节生物节律的作用。阿戈美拉汀片于2009年2月在欧盟获得上市批准，并于2011年4月在中国上市。在2015年《中国抑郁障碍防治指南（第二版）》和2016年《加拿大焦虑与心境障碍治疗网络/国际双相障碍学会双相障碍治疗指南》中，阿戈美拉汀以1级证据等级推荐作为伴有睡眠障碍抑郁患者的一线治疗药物。阿戈美拉汀作为第一个被批准作为褪黑素受体激动剂的药物，其独特的药理特点和作用机制，使得患者又多了一种药物选择。阿戈美拉汀项目是公司原料药制剂一体化项目，目前阿戈美拉汀片剂项目已经提交注册申报，目标为首轮集采。
三、对公司的影响及风险提示
公司已于2024年5月披露阿戈美拉汀原料药《关于公司药品生产许可证变更的公告》（公告编号 2024-026）。本次《化学原料药上市申请批准通知书》的取得，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，不仅可以有效保障原料药质量及供应，而且自产原料药可以有效控制生产成本，使本品在集采中更具优势。
本次获得《化学原料药上市申请批准通知书》短期内不会对公司业绩产生重大影响，敬请广大投资者注意投资风险。
四、备查文件
（一）阿戈美拉汀《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：
2024YS01183）。
特此公告
重庆华森制药股份有限公司
董事会2024年11月21日