深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了广东省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
| 产品名称 | 注册分类 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 适用范围 |
| 环孢霉素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）注 | Ⅱ类 | 粤械注准20242401542 | 2024年11月15日至2029年11月14日 | 本试剂盒用于体外定量测定人全血样本中环孢霉素（CSA）的浓度。临床上用于环孢霉素血药浓度的监测。 |
注：该项目采用小分子夹心法，为第三代产品，重新注册。
一、 获证产品的具体情况
环孢霉素也称为环孢素A（CyclosporineA,CsA），是一种免疫抑制剂，主要用于预防和治疗器官移植后的排斥反应，以及治疗某些自身免疫性疾病，在对炎症性肠病或肾病综合征治疗中均占有重要位置。根据2023年版《免疫药物临床药学专家共识》，免疫抑制剂药动学个体差异大、影响药物代谢因素复杂、治疗窗窄、药物不良反应多，通过对监测CsA血药浓度，使治疗药物浓度保持在合理的区间，制定最佳给药方案，从而提高药物疗效，尽量避免或减少毒副作用，减少不良反应的发生。
此次公司在国内取得《医疗器械注册证》的产品环孢霉素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）创新性使用了能够识别抗原抗体复合物的抗体作为检测抗体，通过夹心法对CsA进行检测，进一步提高了试剂的灵敏度、精密度和特异性等性能，助力CsA的精准快速检测，进一步提升公司在药物监测方面的市场竞争力。
二、 对公司的影响及风险提示
截至目前，公司已先后取得189项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共266个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“药物监测”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会2024年11月21日