成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿披露枸橼酸钾缓释片获得药品注册证书的公告
成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都硕德药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：枸橼酸钾缓释片剂型：片剂规格：1.62g、1.08g（按C?H?K?O?·H?O计）注册分类：化学药品3类药品有效期：24个月上市许可持有人：成都硕德药业有限公司生产企业：成都硕德药业有限公司药品注册标准编号：YBH24722024受理号：CYHS2301505、CYHS2301506证书编号：2024S02782、2024S02783药品批准文号：国药准字H20249383、国药准字H20249384审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规
范要求方可生产销售。
二、药品的其他相关情况
枸橼酸钾缓释片主要成份为枸橼酸钾，适应症为用于肾小管性酸中毒伴钙结石、任何病因引起的低枸橼酸尿所致的草酸钙肾结石、伴有或不伴有钙结石的尿酸结石。
枸橼酸钾缓释片原研由MISSION PHARMA公司开发，商品名为Urocit-K，原研暂未在国内获批上市。国家药监局官网显示，国内已有丽珠药业、苏州东瑞制药的老分类药品获批上市，公司为国内首家按新分类获批上市的仿制药，且视同通过一致性评价的企业。
米内重点省市样本医院数据显示，枸橼酸钾品类2023年度实现销售额约2,156万元，同比增长19.55%，其中枸橼酸钾缓释片2023年度实现销售额约213万元，同比增长99.59%。
三、对公司的影响及风险提示
枸橼酸钾缓释片按化学药品3类注册申报，本次有两个规格获批，获批后视同通过一致性评价。该药品获批，标志着该产品符合药品注册的有关要求，不会对公司近期业绩产生重大影响。药品获批上市到生产销售期间可能受到一些不确定因素的影响，公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
成都苑东生物制药股份有限公司
董事会2024年11月22日