四川科伦药业股份有限公司关于子公司SKB535新药临床试验申请获国家药品监督管理局批准的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）已于2024年11月15日收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准其开发的创新药物SKB535新药临床试验申请的临床试验通知书。根据NMPA官网公布，SKB535为NMPA批准的首个优化创新药临床试验审评审批试点项目，审评审批用时21日。
一、药品基本情况
SKB535是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点，利用OptiDC
TM
平台技术研发的具有自主知识产权的新型ADC药物，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。科伦博泰与默沙东（美国新泽西州罗威市默克公司的商号）签订了开发SKB535用于癌症治疗的许可与合作协议。待达到特定开发及销售里程碑后，科伦博泰将有权收取进一步里程碑付款及SKB535商业化后按净销售额计算的分级特许权使用费。
二、风险提示
创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发成功及商业化具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2024年11月18日