四川科伦药业股份有限公司关于子公司SKB571新药临床试验申请获国家药品监督管理局批准的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）已于2024年11月15日收到国家药品监督管理局药品审评中心批准其开发的新型药物SKB571新药临床试验申请的临床试验通知书。
一、药品基本情况
SKB571是一款新型双抗ADC，主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。通过科学的靶点组合选择和差异化的双抗分子设计，SKB571提升了对肿瘤的靶向性，并有利于克服肿瘤异质性，提升疗效。通过搭配OptiDC
TM平台的高亲水性毒素—连接子策略，SKB571DAR值均一且展现了良好的体内药代动力学性质。临床前研究显示，SKB571在多种人源肿瘤异种移植(PDX)模型和食蟹猴中，分别展现了良好的抗肿瘤效果及安全性。
2024年第三季度，科伦博泰获默沙东（美国新泽西州罗威市默克公司的商号）告知其关于SKB571行使独家选择权的事宜。科伦博泰已收到默沙东就行使该独家选择权支付的3750万美元，待达到特定开发及销售里程碑后，将有权收取进一步里程碑付款及SKB571商业化后按净销售额计算的分级特许权使用费。科伦博泰将保留在中国内地、香港及澳门开发、使用、制造及商业化SKB571的权利。
二、风险提示
创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发成功及商业化具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2024年11月18日