合肥立方制药股份有限公司关于收到原料药上市申请受理通知书的公告
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近日，合肥立方制药股份有限公司（以下简称“公司”或“立方制药”）收到国家药品监督管理局下发的盐酸伊伐布雷定原料药上市申请《受理通知书》。现将相关情况公告如下：
一、《受理通知书》主要内容
申请事项：上市
产品名称： 盐酸伊伐布雷定
受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
登记号：Y20240001061（受理号：CYHS2460***）
二、盐酸伊伐布雷定的相关情况
盐酸伊伐布雷定是一种单纯降低心率的药物，其制剂适用于窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHAⅡ～Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时。目前除公司外，该品种在国内有五家企业登记状态为“A”（已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材），两家企业登记状态为“I”（尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材）。
三、对公司的影响及风险提示
盐酸伊伐布雷定原料药上市申请获得受理，表示该品种进入注册审评阶段，对公司近期业绩不会产生重大影响。如盐酸伊伐布雷定顺利通过注册审评，将进一步丰富公司原料药产品管线。由于相关产品的注册批准文件取得时间和结果均具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
合肥立方制药股份有限公司
董事会2024年10月19日