北京天智航医疗科技股份有限公司
关于医疗器械注册证变更的公告
一、基本情况
北京天智航医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册（备案）文件》，具体情况如下：
| 产品名称 | 骨科手术导航定位系统 |
| 注册证号 | 国械注准20213010095 |
| 主要变更内容 | 变更前适用范围： 在脊柱外科和创伤骨科开放或经皮手术中，用于手术器械或植入物的导航定位。在全膝关节置换手术中，与经验证的膝关节假体和手术工具联合使用，用于膝关节假体和手术工具的导航定位。 变更后适用范围： 在脊柱外科和创伤骨科开放或经皮手术中，用于手术器械或植入物的导航定位。在成人全膝关节置换手术和全髋关节置换手术中，与经验证的关节假体和手术工具联合使用，用于关节假体和手术工具的导航定位。 |
| 批准日期 | 2024年10月16日 |
二、对公司的影响
骨科手术机器人主要应用于脊柱手术、骨科创伤手术和关节置换手术。本次公司《医疗器械变更注册（备案）文件》获得国家药品监督管理局批准后，公司骨科手术机器人产品实现了一机覆盖脊柱外科手术、骨科创伤手术、全膝关节置换手术、全髋关节置换手术适应证。上述医疗器械注册证的变更获批，丰富了公司产品种类，进一步增强了公司产品的综合竞争力，对公司未来的市场拓展将产
生积极影响。
三、风险提示
上述产品的实际销售情况取决于未来的商业化安排及市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
北京天智航医疗科技股份有限公司董事会
2024年10月19日