合肥立方制药股份有限公司关于取得药品补充申请批准通知书的公告
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近日，合肥立方制药股份有限公司（以下简称“公司”或“立方制药”）收到国家药品监督管理局下发的盐酸羟考酮缓释片《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、药品注册批准情况
| 药品名称： | 盐酸羟考酮缓释片 | ||
| 补充申请事项： | 增加规格：40mg | 注册分类： | 化学药品 |
| 剂型： | 片剂 | 药品批准文号 | 国药准字H20247237 |
| 规格 | 40mg | 药品批准文号有效期 | 至2028年03月23日 |
| 上市许可持有人、生产企业： | 合肥立方制药股份有限公司 | ||
| 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项：增加规格：盐酸羟考酮缓释片（40mg），核发药品批准文号，变更后的质量标准、包装标签、说明书和生产工艺照所附执行。 | |||
二、药品其他相关情况
盐酸羟考酮缓释片原研企业为PURDUE PHARMA LP（普渡制药），临床上主要用于缓解持续的中度到重度疼痛。公司的盐酸羟考酮缓释片10mg规格已于2023年3月获批，本次获批规格为40mg。截至本公告日，除公司产品外，国内该规格仅有进口药品批文和1家国产药品批文，公司盐酸羟考酮缓释片与原研药品质量和疗效一致。
三、对公司的影响及风险提示
公司盐酸羟考酮缓释片40mg规格获批，将进一步丰富公司精神麻醉药品产品线，增加临床用药的选择性，提升公司市场竞争力。由于药品的生产和销售可能受到政策和市场等因素影响，仍具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
合肥立方制药股份有限公司
董事会2024年10月12日