华北制药股份有限公司关于下属公司获得《药品注册证书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华北制药股份有限公司（以下简称：“公司”）下属控股子公司华北制药华坤河北生物技术有限公司（以下简称：“华坤公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）（200mg/25mg）《药品注册证书》，现将有关情况公告如下：
一、药品注册证书的主要内容
| 药物名称 | 恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II） |
| 英文名/拉丁名 | Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets（Ⅱ） |
| 受理号 | CYHS2300939 |
| 证书编号 | 2024S02210 |
| 剂型 | 片剂 |
| 申请事项 | 药品注册（境内生产） |
| 注册分类 | 化学药品4类 |
| 规格 | 每片含200mg恩曲他滨，25mg丙酚替诺福韦 |
| 药品注册标准编号 | YBH20622024 |
| 药品有效期 | 24个月 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20244895 |
| 药品批准文号有效期 | 至2029年09月18日 |
| 上市许可持有人 | 名称：华北制药华坤河北生物技术有限公司 地址：石家庄高新区裕华东路453号创新大厦B座20层 |
| 生产企业 | 名称：华北制药股份有限公司 地址：石家庄经济技术开发区扬子路11号（原辅料准备至包衣工序）、石家庄经济技术开发区海南路115号（内、外包装工序） |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药 |
品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药物研究的其他相关情况
2016年4月4日，恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）（恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg）经美国FDA批准最早于美国上市，商品名为“Descovy?”，2018年11月21日，经中国NMPA批准以原研进口形式于中国上市，商品名为“达可挥?（Descovy?）”。恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年（年龄12岁及以上且体重至少为35kg）的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。也适用于有HIV-1感染风险的成人和体重至少35kg的青少年的暴露前预防，以降低因高风险性行为感染HIV-1的风险。恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）通过两种不同的机制发挥作用，其中一种是抑制逆转录酶的活性，从而阻止病毒从RNA合成DNA的过程，另一种机制是抑制病毒的DNA链延伸，遏制病毒基因组的完整复制。华坤公司恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）于2023年3月申报国家药品监督管理局药品审评中心并取得药品注册受理号，于2024年9月获得药品注册证书。本品视为通过药品质量和疗效一致性评价。截至目前，累计研发支出：1550万元（未经审计）。药物后续进展：获得药品注册批件后可安排生产，并上市销售。
三、同类药品的市场情况
根据国家药品监督管理局药品数据网站显示，截至目前，国内共有5家企业持有恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）（200mg/25mg）的药品注册证书，全部视同通过一致性评价。根据全球71国家药品销售数据库显示，恩
曲他滨丙酚替诺福韦片（II）2023年度全球销售额为36.87亿美元。
四、对公司的影响及风险提示
此次华坤公司获得恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）《药品注册证书》，是对其抗病毒产品的进一步补充，丰富了公司的产品线。制剂产品销售业务易受到医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。特此公告。
华北制药股份有限公司2024年9月27日