人福医药集团股份公司关于子公司药品上市许可申请获受理的提示性公告
人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的枸橼酸芬太尼口腔贴片药品注册上市许可申请《受理通知书》，现将相关情况公告如下：
一、 药品名称：枸橼酸芬太尼口腔贴片
二、 剂型：片剂
三、 申请事项：境内生产药品注册上市许可
四、 注册分类：化学药品3类
五、 申请人：宜昌人福药业有限责任公司
六、审查结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。受理号：CYHS2403167、CYHS2403168、CYHS2403169、CYHS2403170、CYHS2403171、CYHS2403172。
枸橼酸芬太尼口腔贴片适用于治疗持续使用阿片类药物的成年癌性疼痛患者的爆发性疼痛。截至目前，宜昌人福该项目累计研发投入约为人民币3,000万元。目前国内尚无同类型产品上市，已上市产品为枸橼酸芬太尼注射液和芬太尼透皮贴剂。据米内网数据显示，2023年芬太尼所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为人民币3.3亿元。
枸橼酸芬太尼口腔贴片药品注册上市许可申请被国家药品监督管理局受理，标志着该品种境内生产药品注册工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利通过审评审批，将丰富公司的产品线，有利于提升公司的市场竞争力。
医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据该项目的实际进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会二〇二四年九月二十六日