广州迈普再生医学科技股份有限公司关于公司产品获得欧盟MDR认证的公告
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广州迈普再生医学科技股份有限公司（以下简称“公司”）子公司Medprin Biotech GmbH（迈普生物科技（德国）有限公司）三个产品近日获得按照欧盟医疗器械法规（Medical Device REGULATION (EU)2017/745，简称“MDR”）认证的证书，现将有关情况公告如下：
一、MDR认证证书主要内容
（一）睿膜?的MDR证书
1、证书名称：EU Technical Documentation AssessmentCertificate
2、认证产品：Regenerative Dural Repair Patch(ReDura
TM)
3、证书编号：MDR 777852 R000
4、制造商：Medprin Biotech GmbH
5、证书生效日期：2024年09月06日
6、证书失效时间：2029年09月05日
（二）睿康?的MDR证书
公司产品获得欧盟MDR认证的公告
1、证书名称：EU Technical Documentation AssessmentCertificate
2、认证产品：Dural Repair Patch(NeoDura
TM)
3、证书编号：MDR 777855 R000
4、制造商：Medprin Biotech GmbH
5、证书生效日期：2024年09月06日
6、证书失效时间：2029年09月05日
（三）吉速亭?的MDR证书
1、证书名称：EU Technical Documentation AssessmentCertificate
2、认证产品：Absorbable Hemostat(StypCel
TM)
3、证书编号：MDR 777847 R000
4、制造商：Medprin Biotech GmbH
5、证书生效日期：2024年09月06日
6、证书失效时间：2029年09月05日
二、对公司的影响
全球化布局是公司一以贯之的发展战略，公司于2011年设立德国子公司Medprin Biotech GmbH（迈普生物科技（德国）有限公司），开始进军海外医疗器械市场，开启了国际化发展之路。
MDR，即Medical Device REGULATION(EU) 2017/745，是欧盟最新医疗器械法规。公司神经外科系列产品（睿膜?、睿康?、吉速亭?）此次获得欧盟MDR认证，表明其符合欧盟最新医疗器械法规要求，
公司产品获得欧盟MDR认证的公告具备欧盟市场的最新准入条件，可以持续在相关海外市场合法销售，有助于推动公司产品在相应市场的推广和销售。
三、风险提示
上述产品的市场销售可能会受到欧盟法规政策、市场环境变化、以及汇率波动等不确定因素的影响，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
广州迈普再生医学科技股份有限公司董事会
2024年9月13日