北京博晖创新生物技术集团股份有限公司关于公司获得医疗器械注册证的公告
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北京博晖创新生物技术集团股份有限公司（以下简称“公司”或“博晖创新”）近日获得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
1、产品名称：呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
2、注册分类：Ⅲ类
3、注册证编号：国械注准20243401723
4、注册证有效期：2024年9月10日至2029年9月9日
5、预期用途：本产品用于定性检测人咽拭子样本中的呼吸道病原体，包括甲型流感病毒（季节性H1N1、新型甲型H1N1流感病毒（2009）、H3N2、H5N1、H7N9）、乙型流感病毒（Victoria系和Yamagata系）、腺病毒（B组、C组、E组）、呼吸道合胞病毒（A亚型和B亚型）、肺炎支原体和百日咳鲍特菌。
二、对上市公司的影响及风险提示
上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品的种类，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来业绩的提升具有重要的意义。
上述产品实际销售情况受市场推广效果、市场环境变化等因素影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
三、备查文件
1、医疗器械注册证。
特此公告。
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
董 事 会2024年9月11日