山东步长制药股份有限公司关于全资子公司收到药品GMP符合性检查结果的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉全资子公司杨凌步长制药有限公司（以下简称“杨凌步长”）获得陕西省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》，现将相关情况公告如下：
一、GMP检查相关信息
企业名称：杨凌步长制药有限公司
检查地址：陕西省杨凌示范区新桥南路
检查范围及相关车间、生产线：片剂（化药车间二，片剂生产线）
检查时间：2024年7月1日-7月3日、7月5日
检查结论：符合要求
二、GMP认证所涉的生产线（生产车间）情况
本次检查的生产线具体情况如下：
| 生产车间名称 | 设计产能 | 主要生产品种 |
| 化药车间二，片剂生产线 | 33,687.5万片/年 | 他达拉非片（规格：5mg、20mg） |
三、主要产品市场情况
| 主要生产品种 | 剂型 | 功能主治 | 同类产品市场情况 |
| 他达拉非片（规格：5mg、20mg） | 片剂 | 治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。 治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH , Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。 | 根据米内网数据，中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示，2021年至2023年他达拉非片销售额依次为13,135万元、16,182万元、17,590万元；中国城市 |
实体药店年度销售趋势显示，2021年至 2023年他达拉非片销售额依次为94,226万元、100,781万元、124,786万元。
四、对公司的影响及风险提示
杨凌步长本次获得药品GMP符合性检查结果，表明杨凌步长相关生产线符合GMP要求，有利于公司继续保持稳定的生产能力，满足市场需求。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类产品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化、行业政策等诸多因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
2024年9月4日