上海现代制药股份有限公司关于控股子公司获得化学原料药上市申请批准通知书
的公告
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）控股子公司上海现代哈森（商丘）药业有限公司（以下简称国药哈森）收到国家药品监督管理局核准签发的维生素K1的《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、化学原料药基本情况
化学原料药名称：维生素K1
登记号：Y20220001273
化学原料药注册标准编号：YBY70332024
包装规格：5kg/瓶
生产企业：上海现代哈森（商丘）药业有限公司
企业地址：商丘市梁园产业集聚区新兴路166号
通知书有效期：至2029年8月25日
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。
二、药品的基本情况
维生素K1主要用于维生素K缺乏引起的出血，如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血，香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症，新生儿出血以及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素K缺乏。
目前，维生素K1原料药登记状态为“A”的国内企业还有浙江诚意药业股份有限公司、海思科制药（眉山）有限公司、江苏慈星药业有限公司等。根据PDB数据库，2023年维生素K1全球消耗量为1,109.61KG。
国药哈森于2022年1月向国家药品监督管理局提交维生素K1原料药技术
证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2024-064审评申请，并获得登记号：Y20220001273，登记状态为“I”；于2024年8月26日取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，登记状态更新为“A”。截至目前，国药哈森用于该产品的累计研发投入约人民币939.60万元（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
本次国药哈森的维生素K1原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国家相关药品审批技术标准，可以进行生产销售，将进一步丰富公司特色专科原料药产品群，促进维生素K1原料药制剂产业链一体化发展，有助于拓展国药哈森的产品领域。上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。因原料药销售易受到国家政策、宏观经济、市场供求等多重因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
2024年8月28日