安徽安科生物工程（集团）股份有限公司关于AFN0328注射液新增适应症获得药物临床试验批准的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
近日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，公司与参股公司合肥阿法纳生物科技有限公司（以下简称“阿法纳公司”）、合肥阿法纳安科生物科技有限公司联合申报的“AFN0328注射液”治疗HPV16和/或HPV18相关宫颈高级别鳞状上皮内病变[HSIL]的临床试验申请已获批准，具体情况如下：
一、《药物临床试验批准通知书》主要内容
药品名称：AFN0328注射液
受理号：CXSL2400288
申请人：安徽安科生物工程（集团）股份有限公司、合肥阿法纳生物科技有限公司、合肥阿法纳安科生物科技有限公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年5月7日受理的AFN0328注射液符合药品注册的有关要求，同意开展HPV16和/或HPV18相关宫颈高级别鳞状上皮内病变[HSIL]的临床试验。
二、其他相关情况
人乳头瘤病毒（Human Papillomavirus，HPV）属于乳头瘤病毒科，为嗜上皮细胞的无包膜双链环状DNA病毒。已发现的HPV型别超过200种，其中高危型共13种，包括HPV16/18等，该类病毒的持续感染可引起子宫颈、肛门、外阴、阴道等部位的癌前病变或癌变。
AFN0328注射液是一款针对HPV肿瘤及癌前病变治疗的mRNA药物，由公司与阿法纳公司共同研发。本品用于治疗恶性肿瘤的临床试验申请已于2024
年7月17日经国家药品监督管理局批准，具体内容详见公司刊登在巨潮资讯网的《关于AFN0328注射液获得药物临床试验批准的公告》（公告编号：2024-035），本次是AFN0328注射液新增HPV16和/或HPV18相关宫颈高级别鳞状上皮内病变[HSIL]适应症的临床试验获批。宫颈高级别鳞状上皮内病变[HSIL]是宫颈癌的癌前病变，AFN0328注射液可通过诱导机体产生高水平中和抗体以及细胞免疫反应，从而清除HPV病毒。已完成的非临床药效学结果显示，AFN0328注射液有望对HPV16和/或HPV18相关宫颈高级别鳞状上皮内病变[HSIL]患者产生较好的治疗效果，癌前病变的规范治疗将有利于降低宫颈癌的发生率，目前国内外尚无同类产品上市。
三、风险提示
本品获得临床试验批准后，将根据国家药品注册相关的法律法规规定组织开展临床试验。由于药品研发的特殊性，药品从临床试验到获准上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势等存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 董事会
2024年7月23日