南京海辰药业股份有限公司关于公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告
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南京海辰药业股份有限公司（以下简称“海辰药业”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的化学原料药上市申请批准通知书（通知书编号：2024YS00553），现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
化学原料药名称：富马酸丙酚替诺福韦
包装规格：5kg/袋/桶
登记号：Y20210000580
化学原料药注册标准编号：YBY61652024
生产企业：南京海辰药业股份有限公司，镇江国际化工园新竹路10号
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合仿制药审批的有关规定，批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。
二、药品相关信息
富马酸丙酚替诺福韦（TAF）为富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）的前药，为强效抗病毒药物，其在血浆中稳定性更高，能更有效地传递到肝细胞，故达到相似抗病毒作用所需的剂量远低于TDF，从而显著降低其副作用风险，具有更好的骨骼安全性和肾脏安全性。经国家药监局网站查询，目前国内富马酸丙酚替诺福韦的相关剂型为片剂，临床上主要适用于治疗成人和青少年慢性乙型肝炎。原研厂家为吉利德。近日，公司原料药已通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评，在CDE原辅包登记信息平台上显示
状态为“A”，经查询，该平台显示状态为“A”的生产厂商有湖南九典宏阳制药有限公司、苏州东瑞制药有限公司等35家。
三、对公司的影响
本次富马酸丙酚替诺福韦获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可在国内市场进行生产销售。该原料药的获批将进一步丰富公司抗病毒类的产品线，有利于提升公司在化学原料药领域的市场竞争力。公司坚持原料药与制剂协同研发的战略，有利于满足集采形势下公司对制剂的成本控制需求，上述事项短期内不会对公司经营业绩产生重大影响。因原料药销售易受到国家政策、宏观经济、市场供求等多重因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者注意风险，理性投资。
特此公告。
南京海辰药业股份有限公司董事会
2024年6月17日