南京健友生化制药股份有限公司关于子公司产品依替巴肽注射液获得美国FDA药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司香港健友实业有限公司（以下简称“香港健友”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的依替巴肽注射液，20 mg/10 mL (2 mg/mL)，75 mg/100 mL (0.75 mg/mL)（ANDA号：213599）批准信，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：依替巴肽注射液
（二）适 应 症：依替巴肽注射液适用于：
（1）用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高型心肌梗死）患者，包括即将接受药物治疗的患者和接受经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者。
（2）用于进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降低死亡、新发心梗或需要紧急介入治疗的联合终点事件发生率。
（三）剂 型：注射液
（四）规 格：20 mg/10 mL (2 mg/mL)，75 mg/100 mL (0.75 mg/mL)
（五）ANDA号：213599
（六）申 请 人：香港健友实业有限公司
二、药品其他相关情况
公司于2024年05月09日获得美国FDA的通知，香港健友向美国FDA申报的依替巴肽注射液，20 mg/10 mL (2 mg/mL)，75 mg/100 mL (0.75 mg/mL)的ANDA申请获得批准。
依替巴肽注射液原研药品，由MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OFMERCK AND CO INC持有，1998年05月18日经FDA批准在美国上市。商品名为INTEGRILIN，规格为2 mg/mL，75mg/100 mL，NDA申请号为N020718。
经查询，美国境内，目前有包括ACCORD HEALTHCARE、EUGIA PHARMASPECIALITIES、HAINAN SHUANGCHENG PHARMACEUTICALS、MYLANLABORATORIES、SAGENT PHARMACEUTICALS等8家同规格依替巴肽注射液获批上市。中国境内，目前有包括沈阳双鼎、海南普利、江苏诺泰澳赛诺、海南双成等7家同规格依替巴肽注射液获批上市。
截至目前，公司在依替巴肽注射液研发项目上已投入研发费用约人民币2468.66万元。
三、对公司的影响
新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
2024年5月11日