贝达药业股份有限公司关于BPI-16350药品注册申请获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的《受理通知书》（受理号：CXHS2400039），公司申报的BPI-16350（酒石酸泰贝西利胶囊）“本品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者的治疗”的上市许可申请已获得NMPA受理，现将具体情况公告如下：
一、申请注册药品的基本情况
药物名称：酒石酸泰贝西利胶囊
受理号：CXHS2400039
药品注册分类：化学药品1类
申请人：贝达药业股份有限公司
申请事项：药品注册上市许可
结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、药品基本情况及同类药品市场状况
BPI-16350是由公司自主研发的全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）。CDK4/6是调节细胞周期的关键因子，能够触发细胞周期从生长期（G1期）向DNA复制期（S期）转变，BPI-16350能特异性地和CDK4/6结合而抑制其激酶活性，抑制癌细胞增殖、转移等相关的信号传导，将细胞周期阻滞于G1期，从而起到抑制肿
瘤细胞增殖的作用。本次申报的适应症是BPI-16350联合氟维司群适用于既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者的治疗。其他具体内容详见公司披露在巨潮资讯网上的相关公告（公告编号：2018-002、2018-046、2021-042、2021-074、2022-051、2024-031）截至本公告披露日，国内共有四款治疗乳腺癌的CDK4/6抑制剂获批，即辉瑞公司的哌柏西利、诺华公司的瑞波西利、礼来公司的阿贝西利以及恒瑞医药的达尔西利。BPI-16350属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品1类。
三、对公司的影响及风险提示
根据国家药品注册管理相关规定，BPI-16350获得药品注册申请受理后，将由NMPA药品审评中心进行审评，NMPA审批通过、颁发药品注册证书后方可投入使用。本次获得药品注册受理通知书对公司近期业绩不会产生影响。
考虑到药品注册申请的审评时间和结果、药品获批后的具体销售情况均具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
特此公告。
贝达药业股份有限公司董事会
2024年5月6日