华润双鹤药业股份有限公司关于控股子公司湖南省湘中制药有限公司布南色林原料药获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司湖南省湘中制药有限公司(以下简称“湘中制药”)布南色林原料药(以下简称“该原料药”)收到了国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号：2024YS00345)，现将相关情况公告如下：
一、通知书的主要内容
| 化学原料药名称 | 通用名称：布南色林 英文名/拉丁名：Blonanserin |
| 化学原料药注册标准编号 | YBY63642024 |
| 包装规格 | 2kg/袋 |
| 申请事项 | 境内生产化学原料药上市申请 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合仿制药审批的有关规定，批准生产本品。 质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。 |
| 生产企业 | 湖南省湘中制药有限公司 |
二、药品相关信息
布南色林是一种第二代新型抗精神病药，用于治疗精神分裂症。通过拮抗中脑边缘系统DA的D2受体和5-HT(5-羟色胺)的A2受体达到治疗精神分裂症阳性症状、阴性症状及情感症状和认知障碍的目标，同时减少锥体外系反应和催乳素升高水平，具有更好的疗效和更少的不良反应。湘中制药于2022年6月15日向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)提交该原料药的上市申请，于2022年7月5日获得CDE公示登记(登记号：Y20220000480)，并于2024年4月25日通过CDE技术审评，取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。
截至本公告日，公司针对该原料药累计研发投入为人民币2,083.38万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
目前在CDE原辅包登记信息公示平台上登记布南色林原料药的企业共有5家(含湘中制药)。
公司尚无法从公开渠道获知该原料药国际国内生产和销售数据。
四、对公司的影响及风险提示
该原料药取得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明其已符合国家相关药品审评技术标准，有利于进一步丰富公司的产品线，提升市场竞争力。该原料药待通过GMP符合性检查后可生产销售至国
内市场。由于医药产品的行业特点，该原料药的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会2024年4月30日