江苏德源药业股份有限公司关于二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）获国家药监局签发
药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。
2024年4月23日，江苏德源药业股份有限公司（以下简称“公司”） 按照化学药品4类申报的二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）取得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的药品注册证书，且视同通过一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、 药品基本情况
1.药品名称：二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）
剂型：片剂
规格：每片含盐酸二甲双胍850mg和恩格列净5mg
注册分类：化学药品4类
批准文号：国药准字H20243547
药品生产企业：江苏德源药业股份有限公司
2.药品其他情况
二甲双胍恩格列净片是恩格列净和盐酸二甲双胍组成的复方制剂，将两种不同作用机制的降血糖药物联合用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。二甲双胍可减少肝糖生成，抑制葡萄糖的肠道吸收，并增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用，
可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。恩格列净是一种钠葡萄糖共转运体2（SGLT-2）抑制剂，通过减少肾脏的葡萄糖重吸收，降低肾糖阈，促进葡萄糖从尿液排出。
二甲双胍恩格列净片的原研企业是勃林格殷格翰，2015年8月在美国获批上市，商品名：SYNJARDY；2015年5月在欧盟获批；2019年2月在中国批准进口。截至公告披露日，除原研外，国内有杭州中美华东制药有限公司、遂成药业股份有限公司和北京百奥药业有限责任公司3家企业取得二甲双胍恩格列净片的批准文号，规格均为500mg/5mg，我公司是首家获批二甲双胍恩格列净片850mg/5mg规格的仿制企业。
2023年1月，公司按照化学药品4类申报二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）并获受理（受理号：CYHS2300144）。2024年4月23日，公司取得国家药品监督管理局核准签发的二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）的药品注册证书，且视同通过一致性评价。
二、 对公司的影响及风险提示
本次二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）的获批，能够进一步增加患者用药选择，提高患者用药的便利性和依从性，巩固并提升公司在糖尿病领域的品牌效应和市场竞争力。
药品获得注册证书后，该产品由于受到市场环境和国家政策等因素的影响，生产和销售情况会存在一定不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
三、备查文件
国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》。
江苏德源药业股份有限公司
董事会2024年4月24日