策略事件点评:发改委发文支持CMO产业,有利合全药业

事件:近日,发改委发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》(以下简称:《通知》)。《通知》表示:“通过专项实施,有效支撑创新药研发和产业化,力争达到每年为100个以上新药开发提供服务的能力;提高药品生产规模化、集约化水平和全产业发展效率,支撑一批创新创业型中小企业发展;带动区域生物医药产业进一步高质量集聚,加快培育形成一批世界级生物医药产业集群。”

    《通知》重点支持方向:1、生物医药合同研发服务。重点支持具有较强行业影响力、高标准质量保证体系、健全公共服务机制的优势企业,在药学研究、临床前安全性评价、新药临床研究等细分领域建设合同研发服务平台,优先支持能提供多环节、国际化服务的综合性一体化合同研发服务平台。2、生物医药合同生产服务。重点支持创新药生产工艺开发和产业化、已上市药物规模化委托加工等合同生产服务平台建设,优先支持掌握药物生产核心技术、质量体系及环境健康安全(EHS)体系与国际接轨、公共服务机制健全的规模化、专业化合同生产服务平台。

    《通知》申报标准与条件:1、申报生物医药合同研发服务项目的企业应为相关细分领域优势企业,具有较强的行业影响力,2017年研发服务合同金额超过2亿元,拥有市场化的公共服务机制和完备的质量保证体系,在相关前沿技术方面具有良好基础和积累。2、申报生物医药合同生产服务项目的企业应为新药合同生产服务领域优势企业,2017年生产服务合同金额超过3亿元,可提供小分子新药或大分子药的临床样品制备和商业化生产服务,应具备较高的生产制造技术水平和质量保证水平,拥有市场化的公共服务机制,在相关前沿技术方面具有良好基础和积累。

    《通知》组织实施要点总结:1、(各地项目汇总申报单位)择优选择发展基础好的项目予以申报,申报不超过3个项目,单个项目总投资不低于1亿元,项目申报主体原则上应为企业法人。根据各地申报项目情况,发改委等部门将委托第三方机构组织评审。2、充分发挥中央预算内投资引导作用,国家发展改革委将根据第三方机构评审情况对符合条件的项目给予中央预算内投资支持,单个项目国家补助资金原则上为项目总投资的30%左右,金额不超过1亿元。3、项目建设单位应实事求是制定建设方案,并对资金申请报告主要内容和相关附件真实性予以说明。要严格控制征地、新增建筑面积和投资规模。3、请各项目汇总申报单位于2018年6月30日前,将项目申报文件以及项目资金申请报告电子版报送国家发展改革委。

    合全药业契合国家政策:1、合全药业满足发改委合同订单要求:合全药业2017年收入21.87亿人民币元,2017年年报显示:“截至报告期末,公司在手订单金额为 3.4亿美元。”满足发改委“2017年生产服务合同金额超过3亿元”要求。2、合全药业,年报显示:“公司一直高度重视环境保护、职业健康和安全生产工作,并根据跨国制药公司对上游绿色供应链的要求建立了一整套基于国际最佳实践的 EHS 管理体系”。“公司拥有世界一流的通过FDA、EMA 等全球药品监管部门批准的原料药和高级中间体生产基地,能够根据生产规模、工艺路线灵活调整生产线,满足新药不同阶段的多样性定制生产需求”。契合发改委《通知》表述:“优先支持掌握药物生产核心技术、质量体系及环境健康安全(EHS)体系与国际接轨、公共服务机制健全的规模化、专业化合同生产服务平台”。3、虽然在发改委的支持下,部分竞争对手能得到较好发展。但考虑到行业的景气度,以及合全药业在CMO/CDMO 的龙头地位,该事件有利合全药业;建议关注合全药业,具体研究参见我们之前报告。

    风险提示:政策风险,研发风险